Chiba Needle Manufacturing Process and Core Machining Technology

Από ιατρικό σωλήνα από ανοξείδωτο χάλυβα έως αποστειρωμένο τελικό προϊόν

https://radiopaedia.org/articles/chiba-needle

ΟΒελόνα ChibaΤο e φαίνεται δομικά απλό - ένας κοίλος λεπτός σωλήνας συν μια πλαστική πλήμνη -, ωστόσο η διαδικασία κατασκευής του επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις στη μηχανική κατεργασία ακριβείας και στην καθαρή παραγωγή. Μια τυπική ροή παραγωγής σε έναν αξιόπιστο κατασκευαστή βελόνων Chiba είναι η εξής:

Βήμα 1: Επιθεώρηση πρώτων υλών & κοπή σωλήνων​

Επιλέξτε τριχοειδείς σωλήνες χωρίς ραφή SUS304, SUS316 ή SUS316L σύμφωνα με το ASTM F899 ή το ISO 7153-1, με ανοχή OD εντός ±0,01 mm και ομοιομορφία πάχους τοιχώματος Μικρότερο ή ίσο με ±5%. Το IQC επαληθεύει τη χημική σύνθεση, τη σκληρότητα (συνήθως HV300–380), την ευθύτητα και την τραχύτητα του εσωτερικού τοιχώματος (Ra < 0,4 μm). Κοπή στο τελικό μήκος + περιθώριο διεργασίας (συνήθως +3–5 mm) χρησιμοποιώντας κόφτη σωλήνων CNC. ξεφλουδίστε και τα δύο άκρα.

Βήμα 2: Μέγεθος και διαμόρφωση σωλήνα​

Εάν απαιτούνται ειδικοί συνδυασμοί ID/OD (σωλήνας λεπτού τοιχώματος,-σωλήνας με λεπτό τοίχωμα), μπορεί να πραγματοποιηθεί ένα πέρασμα σχεδίασης σωλήνων ακριβείας ή ρολού διαστασιολόγησης. Ορισμένοι κατασκευαστές εφαρμόζουν μικρο-εσοχές ή κλίμακες λέιζερ{3}}σημειωμένες εκατοστά στο μεσαίο-τμήμα - το βάθος της ζυγαριάς πρέπει να ελέγχεται αυστηρά για να αποφευχθεί η αποδυνάμωση του σωλήνα ή η δημιουργία σημείων συγκέντρωσης τάσεων.

Βήμα 3: Τρίψιμο αιχμής βελόνας (τρόχισμα και λοξότμηση)​

Αυτή είναι η πιο κρίσιμη διαδικασία για τη βελόνα Chiba. Η λείανση με διαμαντένιο τροχό μικρο{1}}τροφοδοσίας CNC παράγει την καθορισμένη γωνία λοξοτομής (συνήθως 20 μοίρες -35 μοίρες, κλασικά κοντή λοξότμηση 25 μοίρες -30 μοίρες). Οι ψηλές-γραμμές εκτελούν δευτερεύουσα λεπτή λείανση για να αφαιρέσουν τις μικρο-τριβές και στρογγυλεύουν ελαφρώς την εξωτερική άκρη του άκρου για να αποτρέψουν την παραμόρφωση του "ψαριού". Οι παραλλαγές μύτης Franseen απαιτούν ταυτόχρονη λείανση 3-αξόνων για τη δημιουργία τριών ομοιόμορφα κατανεμημένων όψεων κοπής. Πραγματοποιείται 100% μικροσκοπική επιθεώρηση μετά το άλεσμα για την απόρριψη τυλιγμένων άκρων, πελεκητών άκρων και ασύμμετρων λοξοτμήσεων.

Βήμα 4: Γυάλισμα και καθαρισμός εσωτερικού τοίχου​

Η ηλεκτροστίλβωση (ECP) ή η εύκαμπτη μηχανική στίλβωση μειώνει το Ra εσωτερικού τοιχώματος κάτω από 0,2 μm, ελαχιστοποιώντας την προσκόλληση κυττάρου/αίματος και βελτιώνοντας τη βατότητα της αναρρόφησης. Ακολουθεί ξέπλυμα με καθαρό νερό πολλαπλών-σταδίων, απολίπανση με υπερήχους και έκπλυση απιονισμένου νερού για την πλήρη απομάκρυνση των υπολειμμάτων λείανσης και των υπολειμμάτων ρευστού επεξεργασίας.

Βήμα 5: Κατασκευή στυλ & δοκιμή προσαρμογής​

Η εξωτερική διάμετρος του στυλεού είναι ελαφρώς μικρότερη από την εσωτερική διάμετρο της κάνουλας (διάκενο περίπου. 5–15 μm). Μετά την εισαγωγή, θα πρέπει να γλιστράει ομαλά χωρίς υπερβολικό παιχνίδι. Η δοκιμή προσαρμογής χρησιμοποιεί συνήθως μετρητές go/no-go ή σύγκριση οπτικής προβολής. Ορισμένα μοντέλα έχουν το άκρο του στυλεού ελαφρά λοξότμητο για να αποφευχθεί το μπλοκάρισμα.

Βήμα 6: Υπο-Συναρμολόγηση - Χύτευση πλήμνης / Πρέσσα-Τοποθέτηση​

Η ουρά του σωλήνα της βελόνας είναι συνδεδεμένη ή μηχανικά πτύχωση σε μια πλήμνη ABS/PC/Luer Lock, διασφαλίζοντας μια διεπαφή-ελεύθερη από μέταλλο-σε-πλαστικό. Ένας αναστολέας βάθους (συρόμενος δακτύλιος περιορισμού από PE ή PP) τοποθετείται στο σώμα του σωλήνα. Η συναρμολόγηση πραγματοποιείται σε καθαρό δωμάτιο Class 100.000 ή Class 10.000, με χειριστές να φορούν αντιστατικά ενδύματα και βρεφικές κούνιες.

Βήμα 7: Τελικός καθαρισμός, στέγνωμα και συσκευασία​

Μετά τη{0}}συναρμολόγηση, ολόκληρη η μονάδα υφίσταται πλύση με ισοπροπανόλη/καθαρό νερό με ψεκασμό → στέγνωμα με ζεστό αέρα ή εν κενώ → πλήρης οπτική επιθεώρηση → τοποθετείται σε χαρτί Tyvek/ιατρικής ποιότητας-πλαστική θήκη ή κυψέλη. Μετά την τοποθέτηση εσωτερικών δεικτών, υποβάλλεται σε αποστείρωση με EO (ή ακτινοβολία γάμμα), ακολουθούμενη από δοκιμή αποστείρωσης αποδέσμευσης (στειρότητα, υπόλειμμα EO, ενδοτοξίνη).

Βήμα 8: Ποιοτικός έλεγχος​

Τα βασικά στοιχεία QC περιλαμβάνουν: οπτική μέτρηση διαστάσεων (OD/ID/μήκος/γωνία λοξοτομής), δοκιμή ευκρίνειας/δύναμης διάτρησης (διαπερατής τεχνητής μεμβράνης ή προσομοιωτή σιλικόνης), σωληνίσκου-προσαρμογή στυλ (δύναμη εισαγωγής/απόσυρσης), καθαρότητα εσωτερικού αυλού (αριθμός σωματιδίων), δοκιμή διαρροής{1}, τεστ διαρροής{1}, αξιολόγηση βιοσυμβατότητας (κυτταροτοξικότητα/ευαισθητοποίηση/αιμόλυση κατά ISO 10993). Η όλη διαδικασία διέπεται από ένα σύστημα ISO 13485 με ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας.

Εξαιρετικοί κατασκευαστές αναλύουν επίσης την καμπύλη εργασίας της δύναμης διάτρησης-διείσδυσης του άκρου της βελόνας, διατηρώντας τη δύναμη διάτρησης κάτω από ένα σημείο αναφοράς που αναφέρεται από τα πρότυπα της βιομηχανίας (π.χ. διαφοροποιημένο ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.