Πλήρης Ανάλυση Διαδικασιών Κατασκευής Βελονών Trocar

Από την ιατρική επεξεργασία από ανοξείδωτο χάλυβα έως τα συστήματα ποιοτικού ελέγχου ISO 13485

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Οβελόνα τροκάρφαίνεται δομικά απλός-ένας εμφρακτήρας και ένας σωληνίσκος-αλλά η κατασκευή του περιλαμβάνει μηχανική κατεργασία μετάλλων ακριβείας, χύτευση με έγχυση πολυμερούς, συναρμολόγηση καθαρού χώρου και αυστηρή επικύρωση στειρότητας. Είναι τυπικός εκπρόσωπος ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙ ή ΙΙΙ με σχετικά μακρά αλυσίδα διαδικασίας.

Τυπική ροή διαδικασίας παραγωγής:

1. Επιλογή υλικού

• Αποφρακτήρας (άκρο βελόνας διάτρησης) και Κάνουλα (τμήμα μεταλλικού σωληνίσκου):​-ιατρικής ποιότητας από ανοξείδωτο χάλυβα SUS304 ή SUS316L, που απαιτεί αντοχή στη διάβρωση, υψηλή αντοχή και συμμόρφωση με το ISO 10993-1 βιοσυμβατότητα.
• Πλαστικό σώμα σωληνίσκου (τροκάρ μιας χρήσης):​-πολυανθρακικό (PC) ή ABS ιατρικής ποιότητας, διαφανές για εύκολη παρατήρηση. βαλβίδα στεγανοποίησης: ιατρική σιλικόνη ή θερμοπλαστικό ελαστομερές.

2. Κατεργασία μεταλλικών εξαρτημάτων (CNC/ελβετικό τόρνισμα/λείανση)

Το κοντάκι ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα υφίσταται τραχιά στροφή → φινίρισμα μέσω τόρνων CNC ή αυτόματων ελβετικών τόρνων{0}}τύπου → σχηματίζοντας κωνικές/πυραμιδικές επιφάνειες (λεπίδες) ή αμβλείς κωνικές επιφάνειες (χωρίς λεπίδες) στο άκρο.

Τα άκρα υποβάλλονται σε λείανση ακριβείας για να επιτευχθεί καθορισμένη ευκρίνεια, χωρίς μικρο-σχίσιμο στις κοπτικές άκρες και τραχύτητα επιφάνειας Ra Λιγότερη ή ίση με 0,2 μm για μείωση της οπισθέλκουσας του ιστού.

Τα σώματα σωληνίσκου υφίστανται διάνοιξη/τράβηγμα βαθιάς οπής-, κοπή, λοξοτομή, παθητικοποίηση/ηλεκτροστίλβωση για αντοχή στη διάβρωση.

3. Θερμική επεξεργασία και επεξεργασία επιφάνειας

Οι μαρτενσιτικοί εμφρακτήρες από ανοξείδωτο χάλυβα απαιτούν σβέση υπό κενό + σκλήρυνση σε HRC 35–45 για να διατηρηθεί η σκληρότητα της άκρης. Το ωστενιτικό SUS316L συνήθως υφίσταται μόνο ανόπτηση και παθητικοποίηση διαλύματος.

Καθαρισμός παθητικοποίησης/υπερήχων για την αφαίρεση υπολειμμάτων επεξεργασίας και ελεύθερων ιόντων σιδήρου.

4. Χύτευση και συναρμολόγηση με έγχυση πολυμερούς

Οι σωληνίσκοι υπολογιστή, οι λαβές ABS και οι βαλβίδες σφράγισης σιλικόνης διαμορφώνονται χωριστά με έγχυση. Οι βαλβίδες στεγανοποίησης απαιτούν ελεγχόμενους ρυθμούς ρύθμισης συμπίεσης.

Η συναρμολόγηση του αποφρακτήρα και της προσαρμογής σωληνίσκου, η εγκατάσταση της αεροστεγής βαλβίδας και της θύρας εμφύσησης ολοκληρώνονται σε καθαρό δωμάτιο Κατηγορίας 100.000 ή Κλάσης 10.000. Η απόσβεση εισαγωγής/απόσυρσης πρέπει να είναι μέτρια και οι κλειδαριές κατά της απομάκρυνσης αξιόπιστες.

5. Σε-Διαδικασία και τελική επιθεώρηση

• Επιθεώρηση διαστάσεων:​ OD/ID, μήκος, πλήρης προβολή γωνίας αιχμής ή επιθεώρηση δειγματοληψίας.
• Απόδοση διάτρησης:​ Δύναμη διείσδυσης προσομοιωμένου ιστού (PU/κοιλιακό τοίχωμα ζώου) Μικρότερη ή ίση με το καθορισμένο ανώτερο όριο.
• Αεροστεγανότητα:​ Πιέζεται στα 15 mmHg, η πίεση διατηρείται, ο ρυθμός διαρροής μετράται Μικρότερος ή ίσος με 0,1 L/min.
• Εμφάνιση και ευκρίνεια:​ Μικροσκοπική εξέταση του σημείου αιχμής για απουσία τυλιγμένων άκρων ή γρέζια.
• Βιολογικά/Χημικά:​ Κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ενδοδερμική αντιδραστικότητα (σειρά ISO 10993) και υπόλειμμα EO Λιγότερο από ή ίσο με 10 ug/g (εάν το EO είναι αποστειρωμένο).

6. Συσκευασία και Αποστείρωση

Κουτί blister + θερμοσφράγισμα Tyvek lidstock, με ετικέτα με αριθμό παρτίδας/ημερομηνία λήξης/UDI.

Αποστείρωση με EO ή αποστείρωση με ακτινοβολία Co-60, με επικύρωση διαδικασίας αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών πρόκλησης μισού κύκλου/Βάκιλλου stearothermophilus.

Απαιτήσεις συστήματος ποιότητας:

Οι κατασκευαστές πρέπει να χρησιμοποιούν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 13485:2016 που να καλύπτει ελέγχους σχεδιασμού, ελέγχους προμηθευτών (τα πέλλετ από ανοξείδωτο χάλυβα/σιλικόνη/πλαστικά απαιτούν πιστοποίηση COA και ISO 13485), επικύρωση διαδικασίας (IQ/OQ/PQ), ιχνηλασιμότητα παρτίδας και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων. Για τις εξαγωγές στην ΕΕ απαιτείται τεχνικός φάκελος CE που περιέχει τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971) και αναφορές κλινικής αξιολόγησης (διαδρομή ισοδυναμίας ή ανασκόπηση βιβλιογραφίας).

Οι πληροφορίες προϊόντος που παρείχατε δίνουν έμφαση σε μια διαδικασία τεσσάρων{0}βημάτων "Επιλογή υλικού → Κοπή/Σχήμα → Συναρμολόγηση σωληνίσκου → QC" και πιστοποίηση ISO 9001/ISO 13485, η οποία είναι ακριβώς μια συμπυκνωμένη έκφραση του προαναφερθέντος πλήρους συστήματος κατασκευής{3}υπόψηλης τεχνικής υποστήριξης από τον πελάτη{4} τεκμηρίωση.