Κόστος, Ασφάλεια και Τυποποίηση - Το Σύστημα Οικονομικών και Ποιοτικού Ελέγχου των One-time OPU Needles στην ανακατασκευή του εργαστηρίου ART

Κόστος, Ασφάλεια και Τυποποίηση - Το Σύστημα Οικονομικών και Ποιοτικού Ελέγχου του One-time OPU Needles στην ανακατασκευή του εργαστηρίου ART
Λέξεις κλειδιά:-μια φορά πριν από τη σύνδεση-υποδοχή OPU + Επίτευξη μηδενικής διασταυρούμενης μόλυνσης και απλοποίηση σε μεγάλο βαθμό της διαδικασίας λειτουργίας
Στο εξαιρετικά ευαίσθητο και τυποποιημένο περιβάλλον ενός κέντρου υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (Εργαστήριο IVF), η μετάβαση της βελόνας ανάκτησης ωαρίων από "επαναχρησιμοποιούμενες ιατρικές συσκευές" σε "άπαξ{0}}προ{1}συνδεδεμένα αποστειρωμένα αναλώσιμα" απέχει πολύ από μια απλή μετατροπή κόστους. Αντιπροσωπεύει μια βαθιά επανάσταση στον ποιοτικό έλεγχο, μια εκστρατεία για την εξάλειψη των κινδύνων μόλυνσης και έναν ανασχεδιασμό των επιχειρησιακών διαδικασιών. Η κινητήρια δύναμη πίσω από αυτόν τον μετασχηματισμό πηγάζει από την επιδίωξη της «απόλυτης βιολογικής ασφάλειας» και την επανεκτίμηση του κρυφού κόστους πίσω από το ποσοστό επιτυχίας της ART.
Η τελική υλοποίηση της λογικής βιολογικής ασφάλειας "μηδενικού-κίνδυνου". Αν και υπόκεινται σε αυστηρή αποστείρωση με ατμό υψηλής-πίεσης, οι επαναχρησιμοποιούμενες μεταλλικές βελόνες OPU εξακολουθούν να ενέχουν κινδύνους σε μικροσκοπικό επίπεδο. Η περίπλοκη δομή διπλού-θαλάμου, οι βαλβίδες και οι εσωτερικές νεκρές γωνίες είναι ένας εφιάλτης για τον καθαρισμό και την επαλήθευση αποστείρωσης. Οι υπολειμματικές πρωτεΐνες, οι ενδοτοξίνες, ακόμη και τα πριόν είναι θεωρητικές πηγές μόλυνσης. Μια πολυ-μελέτη του 2018 στην Ευρώπη έδειξε ότι σε κέντρα που χρησιμοποιούν τυποποιημένες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης, το θετικό βακτηριακό ποσοστό των επαναχρησιμοποιούμενων βελόνων ήταν ακόμα 0,07%, ενώ τα σπόρια μυκήτων μπορούσαν να επιβιώσουν κατά τη διάρκεια του κανονικού κύκλου αποστείρωσης. Τα χαρακτηριστικά "εργοστασιακά-φρέσκιας αποστειρωμένης, χρήσης ενός ασθενούς και απορριπτόμενου μετά τη χρήση" των αναλώσιμων βελονών OPU έκοψαν ριζικά την αλυσίδα μετάδοσης μικροβίων μεταξύ ασθενών και ακόμη και μεταξύ διαφορετικών επεμβάσεων του ίδιου ασθενούς. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τη θεραπεία γονιμότητας των ολοένα και πιο συχνών οροθετικών ασθενών με HIV και ηπατίτιδα Β, επιτυγχάνοντας την ασφάλεια των επεμβάσεων για θετικούς ασθενείς και απλούς ασθενείς εντός του ίδιου εργαστηριακού κύκλου. Το πιο σημαντικό, εξαλείφει πλήρως τη μόλυνση από ενδοτοξίνες που προκαλείται από ακατάλληλο καθαρισμό, η οποία έχει αποδειχθεί ότι βλάπτει τα ωάρια και σχετίζεται με χαμηλότερα ποσοστά γονιμοποίησης και ποιότητα εμβρύου.
Η μινιμαλιστική επανάσταση της διαδικασίας λειτουργίας και η εξάλειψη των ανθρώπινων λαθών. Η παραδοσιακή διαδικασία επαναχρησιμοποίησης της βελόνας είναι πολύπλοκη: άμεση προ-θεραπεία δίπλα στο κρεβάτι μετά την επέμβαση, μεταφορά στην κεντρική αίθουσα παροχής (CSSD) για χειροκίνητο καθαρισμό, καθαρισμός με υπερήχους, ξέβγαλμα, στέγνωμα, συσκευασία, αποστείρωση, βιολογική παρακολούθηση, αποθήκευση και διανομή, που περιλαμβάνει τουλάχιστον 8 βήματα και πολλαπλές χειροκίνητες παραδόσεις. Κάθε βήμα μπορεί να εισάγει σφάλματα ή καθυστερήσεις. Το σύστημα-προ{7}σύνδεσης μίας ώρας (το οποίο συνήθως συνδέει τη βελόνα, το σωλήνα επέκτασης, το φίλτρο και τον σωλήνα συλλογής σε αποστειρωμένη κατάσταση και τα συσκευάζει μαζί) επιτυγχάνει "ανοικτή συσκευασία έτοιμη προς χρήση". Αυτό όχι μόνο μειώνει τον χρόνο προεγχειρητικής προετοιμασίας από κατά μέσο όρο 15 λεπτά σε 2 λεπτά, αλλά το πιο σημαντικό, εξαλείφει τα σφάλματα συναρμολόγησης (όπως χαλαρές συνδέσεις στη σωλήνωση που προκαλούν διαρροή αέρα και ανεπαρκή αρνητική πίεση). Η τυποποιημένη συσκευασία διασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά του συστήματος πίεσης και του ρυθμού ροής κάθε λειτουργίας είναι απολύτως συνεπή, παρέχοντας ένα επαναλαμβανόμενο και χαμηλής{12}}μηχανικής πίεσης περιβάλλον για τα ωάρια. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μετά τη χρήση του συστήματος-προ{15}}σύνδεσης μίας φοράς, το ποσοστό ακύρωσης του κύκλου λόγω τεχνικών ζητημάτων ανάκτησης ωαρίων (όπως η αποτυχία εύρεσης του ωαρίου ή η σοβαρή απώλεια κυττάρων σωρευμένου όγκου) έχει μειωθεί κατά 60%.
Επαναξιολόγηση πραγματικού κόστους: Από την τιμή αγοράς στο συνολικό κόστος ιδιοκτησίας (TCO). Επιφανειακά, η τιμή αγοράς μιας-βελόνας-μιας χρήσης ($80 - $150) είναι πολύ υψηλότερη από το κόστος μιας-μιας χρήσης μιας επαναχρησιμοποιήσιμης βελόνας (για παράδειγμα, μια βελόνα 500 $ που χρησιμοποιείται 20 φορές, με ένα-κόστος μιας χρήσης 25 $). Ωστόσο, μια ανάλυση TCO αποκαλύπτει μια διαφορετική εικόνα: 1) Ρητό κόστος: Το κόστος του συστήματος επαναχρησιμοποίησης περιλαμβάνει επίσης καθαριστικά, σακούλες απολύμανσης, απόσβεση εξοπλισμού αποστείρωσης, νερό και ηλεκτρικό ρεύμα, εβδομαδιαίο κόστος βιολογικής παρακολούθησης και το κόστος εργασίας του CSSD. Σύμφωνα με λεπτομερή υπολογισμό, το πραγματικό κόστος επεξεργασίας για μία-χρήση κυμαίνεται μεταξύ 35 $ και 50. 2 $) Σιωπηρό κόστος: Η μέση διάρκεια ζωής των επαναχρησιμοποιήσιμων βελόνων επηρεάζεται από τον καθαρισμό, την απολύμανση και τις περιστασιακές πτώσεις και ζημιές. Στην πραγματικότητα, συχνά δεν φτάνει τις 20 φορές και μπορεί να είναι μόνο 10-15 φορές. Η μικροσκοπική φθορά του άκρου της βελόνας κατά τη χρήση μειώνει την απόδοσή της. 3) Κόστος κινδύνου: Μόλις εμφανιστεί διασταυρούμενη{{23}επιμόλυνση ή ξέσπασμα λοίμωξης, οι προκύπτουσες ιατρικές διαφωνίες, αποζημίωση και απώλεια φήμης της μάρκας είναι καταστροφικές. 4) Κόστος ευκαιρίας: Ο χρόνος που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία και τα τυποποιημένα συστήματα μπορεί να εξοικονομήσει χρόνο για άλλες υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας. Ο αναλυτικός υπολογισμός δείχνει ότι το χάσμα TCO μεταξύ συστημάτων μιας χρήσης και επαναχρησιμοποιήσιμων συστημάτων έχει μειωθεί στο 10% - 20% στα ανεπτυγμένα ιατρικά συστήματα, ενώ το ασφάλιστρο βεβαιότητας και ασφάλειας που παρέχεται από τα πρώτα υπερβαίνει κατά πολύ αυτό.
Σημαντικό άλμα στη συνέπεια και την ιχνηλασιμότητα του ποιοτικού ελέγχου. Οι βελόνες μιας χρήσης είναι το αποτέλεσμα βιομηχανικής-κλίμακας, μεγάλης-ασηπτικής παραγωγής. Η ποιότητά τους είναι εγγυημένη από το σύστημα ISO13485 και κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε αυστηρούς ελέγχους απόδοσης (δύναμη διείσδυσης, ρυθμός ροής, χωρίς πυρετογόνα). Ωστόσο, η ποιότητα αποστείρωσης του κεντρικού θαλάμου τροφοδοσίας επηρεάζεται από ανθρώπινους παράγοντες, την κατάσταση του εξοπλισμού και τις μεθόδους φόρτωσης, με αποτέλεσμα διακυμάνσεις από παρτίδες-σε-παρτίδες. Το πιο σημαντικό είναι ότι υπάρχει πλήρης ιχνηλασιμότητα σε όλη τη διαδικασία: οι βελόνες μιας χρήσης έχουν έναν μοναδικό σειριακό αριθμό ή αριθμό παρτίδας, ο οποίος μπορεί να συσχετιστεί με συγκεκριμένους ασθενείς και ημερομηνίες λειτουργίας. Σε περίπτωση τυχόν ζητημάτων που σχετίζονται με το προϊόν, μπορεί να επιτευχθεί ακριβής ανάκληση και ιχνηλασιμότητα. Αυτό είναι ένα σημαντικό πλεονέκτημα στο ολοένα και πιο αυστηρό ρυθμιστικό περιβάλλον για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (όπως το MDR της ΕΕ και οι απαιτήσεις UDI της FDA των ΗΠΑ).
Καινοτόμες απαντήσεις στη διαχείριση απορριμμάτων και την περιβαλλοντική ευθύνη. Η κύρια κριτική για τα αναλώσιμα μιας χρήσης επικεντρώνεται στην αύξηση των ιατρικών απορριμμάτων. Η βιομηχανία ανταποκρίθηκε μέσω πολυ-καινοτομιών: 1) Μείωση υλικού: Η πλαστική χρήση της τελευταίας γενιάς βελόνων OPU είναι 30% μικρότερη από αυτή της αρχικής έκδοσης. 2) Βελτιστοποίηση υλικού: Χρησιμοποιώντας ανακυκλώσιμο πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυανθρακικό (PC) και σαφή σήμανση του λογότυπου ανακύκλωσης. 3) Διαχωρισμός εξαρτημάτων: Μετά τη χρήση, οι μεταλλικοί σωλήνες βελόνας (ανακυκλώσιμοι) ταξινομούνται και απορρίπτονται χωριστά από τα πλαστικά εξαρτήματα. 4) Ανάκτηση ενέργειας: Τα μη ανακυκλώσιμα εξαρτήματα-χρησιμοποιούνται για μετατροπή απορριμμάτων-σε{10}}ενέργεια. Ορισμένοι κορυφαίοι κατασκευαστές έχουν ξεκινήσει "προγράμματα ανακύκλωσης βελόνων", συνεργαζόμενοι με επαγγελματικές εταιρείες διάθεσης ιατρικών απορριμμάτων για να εξασφαλίσουν συμβατό και φιλικό προς το περιβάλλον χειρισμό.
Στο μέλλον, το ένα-σύστημα OPU θα εξελιχθεί σε ένα "έξυπνο κιτ μίας-χρήσης". Ένα τσιπ RFID είναι ενσωματωμένο στη συσκευασία και κατά τη σάρωση καταγράφει αυτόματα τις πληροφορίες του ασθενούς και τον αριθμό παρτίδας του εξοπλισμού. Η λαβή της βελόνας ενσωματώνει έναν μικροαισθητήρα, ο οποίος μπορεί να παρακολουθεί και να καταγράφει το βάθος παρακέντησης, την καμπύλη αρνητικής πίεσης και τον ρυθμό ροής του ωοθυλακικού υγρού σε πραγματικό χρόνο. Τα δεδομένα μεταδίδονται ασύρματα στο εργαστηριακό πληροφοριακό σύστημα (LIMS), δημιουργώντας ένα «ψηφιακό πιστοποιητικό γέννησης» για κάθε διαδικασία απόκτησης ωαρίου. Αυτά τα δεδομένα συσχετίζονται με την επακόλουθη ανάπτυξη εμβρύου και τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης μέσω ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, βελτιστοποιώντας συνεχώς τις παραμέτρους λειτουργίας για την ανάκτηση ωαρίων. Η μία-βελόνα OPU εξελίσσεται από ένα απλό αναλώσιμο σε έναν ακρογωνιαίο λίθο που διασφαλίζει τα υψηλότερα πρότυπα βιολογικής ασφάλειας, λειτουργικής συνέπειας και ιχνηλασιμότητας δεδομένων στα εργαστήρια ART. Η αξία του ξεπερνά κατά πολύ τη φυσική του μορφή.