Ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙΙ,
βελόνες βιοψίας μαστού με υποβοηθούμενη-κενούέχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια που επηρεάζουν άμεσα τη ζωή και την υγεία των ασθενών. Οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν πλήρη έλεγχο του κύκλου ζωής που να καλύπτει το σχεδιασμό, την προμήθεια, την παραγωγή, την επιθεώρηση και τις υπηρεσίες μετά την κυκλοφορία{1}στο πλαίσιο των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 και ISO 9001. Αυτό το άρθρο αναλύει το σύστημα ελέγχου ποιότητας κλειστού-βρόχου για τις βελόνες VABB, που καλύπτει την πιστοποίηση πρώτων υλών, την-επιθεώρηση διαδικασίας, την κυκλοφορία τελικού προϊόντος και τα σχόλια για ανεπιθύμητες ενέργειες.
1. Πρόσβαση σε πρώτες ύλες: Ιχνηλασιμότητα από Χαλυβουργεία σε Εργαστήρια Παραγωγής
Κάθε παρτίδα σωλήνων SS316 πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικά υλικού που προσδιορίζουν τη χημική σύνθεση (Cr 16–18%, Ni 10–14%, Mo 2–3%) και τις μηχανικές ιδιότητες (αντοχή εφελκυσμού μεγαλύτερη ή ίση με 515 MPa, επιμήκυνση μεγαλύτερη ή ίση με 40%). Κατά την παράδοση, τα τυχαία δείγματα υποβάλλονται σε δοκιμή σκληρότητας (HRC 30–40), μέτρηση διαστάσεων (ανοχή εξωτερικής διαμέτρου ±0,01 mm) και ανάλυση επικίνδυνων ουσιών RoHS. Οποιαδήποτε υλικά δεν συμμορφώνονται με την Οδηγία RoHS 2011/65/ΕΕ και την τροποποίησή της του 2015/863 απορρίπτονται πλήρως. Όλα τα αρχεία διατηρούνται για τουλάχιστον 10 χρόνια ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης ιχνηλασιμότητα.
2. Σε-Επιθεώρηση διαδικασίας: Gatekeeper για κάθε βήμα κατασκευής
Για ανταλλακτικά που κατασκευάζονται σε τόρνους Citizen L12-1M7, η πρώτη επιθεώρηση πραγματοποιείται μετά από κάθε παραγωγή 50 τεμαχίων. Οι προβολείς προφίλ και τα αισθητήρια μετρητές επαληθεύουν τις γωνίες των άκρων της βελόνας, το πλάτος της εγκοπής δείγματος και τις εσωτερικές λοξοτομές των σωληνίσκων κοπής. Μετά τη σήμανση με λέιζερ, οι σαρωτές γραμμωτού κώδικα επιβεβαιώνουν την αναγνωσιμότητα του σήματος, ενώ οι ελεγκτές μικροσκληρότητας διασφαλίζουν ότι δεν εμφανίζεται θερμική αποσκλήρυνση στις σημαδεμένες ζώνες.
Μετά την παθητικοποίηση και την ηλεκτροστίλβωση, τρία δείγματα ανά παρτίδα υποβάλλονται σε εξέταση επιφανειακής τοπογραφίας SEM και δοκιμή ψεκασμού άλατος ASTM B117 (μηδενικός σχηματισμός σκουριάς για 24 ώρες). Μετά τον καθαρισμό με υπερήχους, οι μετρητές σωματιδίων υγρών μετρούν τη συγκέντρωση σωματιδίων στο υγρό καθαρισμού (όχι περισσότερα από 100 σωματίδια Μεγαλύτερα ή ίσα με 10 μm ανά χιλιοστόλιτρο).
3. Επιθεώρηση τελικού προϊόντος και αποδέσμευση στειρότητας
Οι έτοιμες βελόνες πρέπει να περάσουν τα ακόλουθα στοιχεία δοκιμής:
- Διαστάσεις: Μικρόμετρα λέιζερ επανελέγχουν την εξωτερική διάμετρο και μήκος (απόκλιση σχεδίασης Μικρότερη ή ίση με 0,05 mm).
- Δύναμη διάτρησης: Οι μηχανές δοκιμής γενικής χρήσης μετρούν τη μέγιστη δύναμη όταν το άκρο διεισδύει σε προσομοιωτή ιστού σιλικόνης (Μικρότερο ή ίσο με 2,0 N).
- Στεγανότητα υπό κενό: Η σύνδεση σε εξοπλισμό αρνητικής-πίεσης επαληθεύει ότι δεν υπάρχει διαρροή ενώ διατηρεί τα -80 kPa για 30 δευτερόλεπτα.
- Στειρότητα: Μετά την αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου (EO), η επώαση βιολογικού δείκτη (BI) και η δοκιμή στειρότητας πραγματοποιούνται για την επίτευξη επιπέδου διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10-6.
Όλα τα δεδομένα επιθεώρησης είναι συνδεδεμένα στο MES (Manufacturing Execution System) για τη δημιουργία εγγραφών παρτίδας που συνδέονται με μοναδικούς σειριακούς αριθμούς.
4. Δημοσιεύστε-Εποπτεία αγοράς και συνεχή βελτίωση
Οι κατασκευαστές διατηρούν μια βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών για τη συλλογή παγκόσμιων καταγγελιών, όπως κάταγμα στην άκρη της βελόνας, ανεπαρκή δείγματα ιστού και αστοχία του συστήματος κενού. Πραγματοποιούνται ετήσιες επισκοπήσεις διορθωτικής και προληπτικής δράσης (CAPA). Για παράδειγμα, εάν τα γρέζια στα άκρα των εγκοπών του δείγματος προκαλούν σχίσιμο δείγματος σε μια παρτίδα, η ανάλυση αιτίας ρίζας προσδιορίζει υπερβολική φθορά στα εργαλεία κοπής με εγκοπή. Τα εργαλεία αντικαθίστανται αμέσως και τα διαστήματα αλλαγής εργαλείων προσαρμόζονται ανάλογα. Οι τακτικοί εσωτερικοί έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις διαχείρισης οδηγούν το σύστημα διαχείρισης ποιότητας προς έναν στόχο μηδενικού-ελαττώματος.
Σύναψη
Πίσω από μια μικροσκοπική βελόνα βιοψίας μαστού με υποβοήθηση κενού-υπάρχουν δεκάδες πιστοποιητικά υλικού, εκατοντάδες σημεία ελέγχου και χιλιάδες ώρες δεδομένων επικύρωσης. Το ISO 13485 είναι κάτι πολύ περισσότερο από ένα έγγραφο πιστοποίησης-αντιπροσωπεύει μια αδιάσπαστη δέσμευση ποιότητας που εκτείνεται από το σχεδιασμό και την κατασκευή έως την κλινική εφαρμογή.
