https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Η κλινική απόδοση των βελόνων βιοψίας μαστού{0}}υποβοηθούμενης υπό κενό εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ακρίβεια κατασκευής. Η ευκρίνεια του άκρου της βελόνας, η ομαλότητα της θυρίδας δείγματος και η ομοκεντρικότητα του χιτωνίου κοπής-κάθε μικρόμετρο-απόκλιση επιπέδου μπορεί να επηρεάσει το ποσοστό επιτυχίας της δειγματοληψίας και την ασφάλεια του ασθενούς. Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τη διαδικασία παραγωγής της Manners Company, αυτό το άρθρο αναλύει την ακριβή αλυσίδα επεξεργασίας των βελόνων VABB από τις πρώτες ύλες έως τα τελικά προϊόντα.

I. Επιλογή υλικού και προ{1}}επεξεργασία

Τα τρία κύρια συστατικά του VABBβελόνα-ττο άκρο της βελόνας, ο σωληνίσκος με εγκοπή δείγματος και ο σωληνίσκος κοπής-είναι όλα κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα SUS 316. Αυτό το υλικό περιέχει 2%–3% μολυβδαίνιο, έχει ισχυρή αντίσταση στη διάβρωση με διάτρηση και έχει σκληρότητα ελεγχόμενη σε HRC 30–40 (ισοδύναμη με Vickers 300–400 HV), εξισορροπώντας τη δύναμη διάτρησης και την ευελιξία. Όλα τα εισερχόμενα υλικά πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικό ASTM F899 και να υποβάλλονται σε δοκιμές συμμόρφωσης RoHS και REACH. Η Manners παρέχει πιστοποίηση υλικού για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των παρτίδων.

II. Επεξεργασία ακριβείας του τόρνου σε σχήμα καρδιάς-

Ο βασικός εξοπλισμός επεξεργασίας είναι ένας αυτόματος τόρνος χωρίς κέντρο Citizen L12-1M7 με ακρίβεια τοποθέτησης ±0,005 mm και ακρίβεια επαναλαμβανόμενης τοποθέτησης ±0,002 mm. Η επεξεργασία του άκρου της βελόνας είναι η πιο περίπλοκη: απαιτεί άλεση τριών καμπυλωτών επιφανειών σε μια ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα με διάμετρο περίπου 1,5 mm για να σχηματιστεί μια{10}}κοφτερή άκρη. Αυτή η διαδικασία διαρκεί περίπου 30 λεπτά και εκτελείται με χρήση ενός μύλου ∅0,4531-επίπεδης- ίντσας με κάτω μέρος για κανονική κοπή κατά μήκος της κανονικής κατεύθυνσης για να διασφαλιστούν συμμετρικές ακμές κοπής. Το χιτώνιο της υποδοχής δείγματος πρέπει να λειανθεί για να δημιουργηθεί ένα μακρύ παράθυρο σε σχήμα λωρίδας (σχισμή), με ανοχή πλάτους ±0,01 mm και τραχύτητα εσωτερικού τοιχώματος Ra Μικρότερη ή ίση με 0,4 μm για μείωση της τριβής των ιστών. Το χιτώνιο κοπής πρέπει να ολοκληρώσει το φούντωμα, την επεξεργασία τελικής όψης, την εσωτερική λοξοτομή και την επεξεργασία της θυρίδας σήμανσης. Κάθε βήμα ολοκληρώνεται στο ίδιο μηχάνημα μέσω σύνδεσης πολλαπλών αξόνων για να διασφαλιστεί ότι το διάκενο μεταξύ κάθε εξαρτήματος είναι μικρότερο από 0,02 mm.

III. Σήμανση με λέιζερ και αμμοβολή

Οι γραμμές κλίμακας βάθους πρέπει να επισημαίνονται στο χιτώνιο της υποδοχής δείγματος, έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να προσδιορίσουν το βάθος παρακέντησης με υπερηχογράφημα ή ακτίνες Χ-. Η Manners χρησιμοποιεί μια μηχανή σήμανσης λέιζερ ινών JPT, η οποία ελέγχει με ακρίβεια την ενεργειακή πυκνότητα της δέσμης και σχηματίζει ένα μόνιμο μαύρο σημάδι στο τοίχωμα του σωλήνα χωρίς να καταστρέφει το υπόστρωμα. Στη συνέχεια, πραγματοποιείται αμμοβολή για να δημιουργηθεί μια ομοιόμορφη ματ υφή στην επιφάνεια. Αυτό όχι μόνο μειώνει την παρεμβολή της ανάκλασης του καθρέφτη στην εικόνα υπερήχων αλλά επίσης ενισχύει την ομοιομορφία της κατανομής του ρεύματος κατά τη διάρκεια της ηλεκτρολυτικής στίλβωσης.

IV. Παθητικοποίηση και Ηλεκτρολυτική Στίλβωση

Όλα τα συστατικά βυθίζονται σε διάλυμα κιτρικού οξέος για παθητικοποίηση, ώστε να αφαιρεθούν τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου και να σχηματιστεί μια μεμβράνη πλούσια σε οξείδιο-χρώμιο με πάχος περίπου 2–5 nm. Η αντίσταση στη διάβρωση ενισχύεται περισσότερο από 10 φορές. Στη συνέχεια, πραγματοποιείται ηλεκτρολυτική στίλβωση: το τεμάχιο εργασίας χρησιμοποιείται ως άνοδος και το συνεχές ρεύμα διέρχεται από τον ηλεκτρολύτη του φωσφορικού οξέος-θειικού οξέος. Η διάλυση της ανόδου αφαιρεί πρώτα τις μικροσκοπικές κορυφές, μειώνοντας την τραχύτητα της επιφάνειας σε Ra Λιγότερο ή ίσο με 0,1 μm. Αυτό το βήμα όχι μόνο μειώνει τη φθορά των ιστών αλλά επίσης εξαλείφει τις μικρορωγμές που απομένουν από τη μηχανική κατεργασία, παρατείνοντας έτσι τη διάρκεια ζωής της κόπωσης.

V. Καθαρισμός με υπερήχους και αποστειρωμένη συσκευασία

Μετά την ηλεκτρολυτική στίλβωση, τα εξαρτήματα τοποθετούνται σε μηχανή καθαρισμού υπερήχων (με συχνότητα 28–40 kHz) και χρησιμοποιούνται απιονισμένο νερό και ουδέτερα καθαριστικά για την αφαίρεση υπολειμματικών ηλεκτρολυτών και σωματιδίων. Στη συνέχεια, στεγνώνουν σε καθαρό δωμάτιο Class 10000 και σφραγίζονται με ηλεκτρική σκούπα-σε σάκους PP διπλής-στρώσης. Λαμβάνονται δείγματα από κάθε παρτίδα για επαναμέτρηση-μεγέθους (χρησιμοποιώντας μετρητές ακίδων και παχύμετρα), δοκιμή δύναμης διάτρησης (προσομοίωση ιστού) και επιθεώρηση εμφάνισης. Το τελικό προϊόν συνοδεύεται από πιστοποιητικό COC και μεταφέρεται μέσω ψυκτικής αλυσίδας TNT/DHL/FedEx.

Σύναψη

Πίσω από κάθε βελόνα VABB βρίσκεται το φρεζάρισμα σε επίπεδο micron- της μηχανής τόρνευσης ακριβείας, η ακριβής τοποθέτηση της σήμανσης με λέιζερ, ο καθρέφτης-όπως το φινίρισμα του ηλεκτρολυτικού γυαλίσματος και ο ενδελεχής καθαρισμός του καθαρισμού με υπερήχους. Είναι αυτή η τελική επιδίωξη των διαδικασιών παραγωγής που επιτρέπει στη βιοψία με υποβοήθηση κενού- να επιτύχει τους κλινικούς στόχους "μία παρακέντηση, πολλαπλές δειγματοληψίες, χαμηλό τραύμα και υψηλό διαγνωστικό ποσοστό". Ως προμηθευτής OEM/ODM, η Manners προωθεί τη συνεχή πρόοδο της τεχνολογίας βιοψίας μαστού με τις ακριβείς κατασκευαστικές της ικανότητες.