Διαδικασία Παραγωγής & Ποιοτικός Έλεγχος Βελονών PTC

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCcustomerAdmin%2FS_News%2F

Παρά την φαινομενική απλότητά της, η κατασκευή βελόνων Chiba ενσωματώνει την επεξεργασία σωλήνων ακριβείας, τη μικρο-τριβή, την επεξεργασία επιφανειών και την αυστηρή αποστειρωμένη ιατρική συσκευή QC.

① Επιλογή πρώτων υλών

Στέλεχος:​ Τριχοειδής σωλήνας χωρίς ραφή ανά ASTM F138/F139 (316L ή 304 χαμηλού{4}}ανοξείδωτου άνθρακα). η εσωτερική επιφάνεια συχνά ηλεκτρογυαλίζεται σε ακατέργαστο απόθεμα

Εκδόσεις συμβατές με μαγνητική τομογραφία-:​ Nitinol (NiTi) ή σωλήνας τιτανίου. Η απελευθέρωση ιόντων Ni πρέπει να συμμορφώνεται με το ISO 10993-1

Κεντρικό σημείο:​-πολυανθρακικό ιατρικής ποιότητας (PC) ή ABS - διαφανές, ανεκτικό σε EO/γάμα, χωρίς DEHP-

② Κοπή και ίσιωμα σωλήνων

Κόφτης τροφοδοσίας υψηλής-ακρίβειας → μήκος με επιτρεπόμενη επεξεργασία. σφάλμα καθετότητας όψης κοπής<0.05 mm

Τρεις-ίσιωμα κυλίνδρων → απόκλιση πλήρους μήκους

③ Lumen Conditioning & Deburring

Εσωτερική διάμετρος οριστικοποιήθηκε με βύσμα-το τράβηγμα / στίλβωση

Και τα δύο άκρα λοξοτομούνται για να αφαιρέσουν τα γρέζια → αποτρέπει το μπλοκάρισμα του στυλεού και το σκίσιμο των ιστών

④ Τρίψιμο αιχμής βελόνας(Κρίσιμη Διαδικασία)

Εξωτερική λείανση σε κλασικόλοξότμηση 25 μοιρών​ (ή ανά προδιαγραφή)· δευτερεύον ανακουφιστικό τρόχισμα (οπίσθια-κοπή) προαιρετικό για μείωση της δύναμης εισαγωγής

Λειαντικό διαμάντι / γυαλιστικό πάστας → μικροσκόπιο-επιθεωρημένο για συμμετρική λοξότμηση, χωρίς τυλιγμένες άκρες, χωρίς μικρο-σχίσιμο

100% οπτική επιθεώρηση συμβουλών ή δειγματοληψία AOI ανά ΠΧΠ

⑤ Σήμανση άξονα και επεξεργασία επιφάνειας

Με λέιζερ-χαραγμένες διαβαθμίσεις εκατοστών από την άκρη. γέμισμα χρώματος μελανιού ή λέιζερ για αναγνωσιμότητα

Προαιρετικά: παθητικοποίηση (ανοξείδωτη) ή θαμπή-επικάλυψη (λεπτή μεμβράνη Teflon®) για μείωση της οπισθέλκουσας

Δείκτης ηχούς: μικρο-εσοχή ή τοπική υφή λέιζερ κοντά στην άκρη. Δαχτυλίδι πλατίνας/τιτανίου σε κορυφαίες γραμμές

Άξονες νιτινόλης: ηλεκτροστίλβωση + παθητικοποίηση με οξύ για αφαίρεση της επιφάνειας-ενεργοποιημένου στρώματος νικελίου

⑥ Συναρμολόγηση & συγκόλληση πλήμνης

Σωλήνας βελόνας πτυχωμένος/προσκολλημένος σε Luer-Lock ή Luer-Στοιχείο ολίσθησης με ιατρική εποξική ή UV κόλλα. ροπή-ελεγμένη (συνήθως μεγαλύτερη ή ίση με 0,5 N·m χωρίς-χαλάρωση)

Το στυλάκι (εάν περιλαμβάνεται) συναρμολογημένο - άκρο στυλεού προεξέχει 0,5–1 mm πέρα ​​από το άκρο του σωληνίσκου για να διευκολύνει τη διείσδυση στον ιστό και να αποτρέψει την απόφραξη του αυλού

Δοκιμή διαρροής: εφαρμόζεται πίεση αέρα → βυθισμένο → χωρίς εκπομπή φυσαλίδων

⑦ Καθαρισμός και έλεγχος σωματιδίων

Ξέπλυμα με καθαρό νερό πολλαπλών-σταδίων, καθαρισμός με υπερήχους για την αφαίρεση ενώσεων λείανσης και μεταλλικών λεπτών

Τελικό ξέβγαλμα δοκιμασμένο ανάUSP<788>​ όριο σωματιδίων → μετριάζει τον κίνδυνο μικρο-εμβολής

⑧ Αποστείρωση & Συσκευασία

ΤυπικάΑιθυλενοξείδιο (EO)στείρωση· επικύρωση δόσης, κύκλος αερισμού, υπολείμματα EO/ECH (EO μικρότερο ή ίσο με 4 μg/συσκευή, ECH μικρότερο ή ίσο με 9 μg/συσκευή ανά ISO 10993-7)

Επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL)=10⁻6

Tyvek® καπάκι/blister ή peel-συσκευασία θήκης. εξωτερικό χαρτοκιβώτιο με LOT, λήξη, Gauge×Length, No.

⑨ Δοκιμές διαχείρισης ποιότητας και έκδοσης

ΓεμάτοςISO 13485QMS; ειδικές διαδικασίες (λείανση, συναρμολόγηση, αποστείρωση) επικυρωμένες μέσω IQ/OQ/PQ

Δειγματοληψία τελικού προϊόντος:

Διαστάσεις (OD/ID/γωνία λοξοτομής/μήκος - μετρολογία όρασης)

Μορφολογία άκρης (μικροσκόπηση)

Ισχύς έλξης-πλήμνης

Διαβατότητα / ροή αυλού

Στειρότητα, πυρετογόνο (LAL ή κουνέλι)

Βιοσυμβατότητα (ISO 10993 κυτταροτοξικότητα/ευαισθητοποίηση/αιμόλυση - παρτίδα δείγματος)

Για εξαγωγή: FDA 21 CFR 820 (ΗΠΑ) / EU MDR (CE) όπως ισχύει

Η προσαρμογή OEM/ODM (σχέδιο 2D/3D ή δείγμα) συνήθως περιλαμβάνει το μετρητή, το μήκος, τη γωνία λοξοτομής, τον κωδικό χρώματος του κέντρου, την παρουσία άκρης ηχούς και τη συμπερίληψη μικρο-σετ σύρματος καθοδήγησης. Δειγματοληψία 4–8 εβδομάδες. Ο χρόνος παράδοσης της παραγωγής ποικίλλει ανάλογα με τον όγκο. Βασικά σημεία ελέγχου προμηθευτή: έγκυρο ISO 13485, εγγραφή NMPA (ή ισοδύναμη) που καλύπτει την προβλεπόμενη χρήση, την ιχνηλασιμότητα παρτίδων και το ιστορικό ανεπιθύμητων συμβάντων.