Σύστημα Ποιοτικού Ελέγχου & Συμμόρφωσης με Ασφάλεια Πρότυπο 16G-27G Inox Steel Spinal Needle

Ως επεμβατική ιατρική συσκευή Κατηγορίας III που δρα απευθείας στον ανθρώπινο νωτιαίο σωλήνα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, τοΣπονδυλική στήλη από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής ποιότητας 16G-27GΗ Needle εφαρμόζει αυστηρό πλήρη-έλεγχο της διαδικασίας και διεθνή πρότυπα συμμόρφωσης στην επιλογή, την παραγωγή και την επεξεργασία πρώτων υλών, τη στίλβωση ακριβείας, την αποστείρωση και τη συσκευασία. Το τέλειο σύστημα ποιοτικού ελέγχου είναι η βασική εγγύηση για τη σταθερή κλινική του ασφάλεια και τη μακροπρόθεσμη-αναγνώρισή του στην αγορά στην παγκόσμια βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Στο στάδιο της προμήθειας πρώτων υλών, όλα τα σώματα βελόνων είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα-ιατρικής- υψηλής καθαρότητας, ο οποίος έχει περάσει τη διεθνή πιστοποίηση βιοσυμβατότητας ιατρικού υλικού. Ο κατασκευαστής διενεργεί αυστηρές δοκιμές δειγματοληψίας σε κάθε παρτίδα πρώτων υλών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής αντοχής στη διάβρωση, της δοκιμής μηχανικής τάσης, της δοκιμής κυτταροτοξικότητας και της ανίχνευσης καθίζησης μετάλλων, για την εξάλειψη των ακατάλληλων πρώτων υλών από την πηγή. Όλες οι πρώτες ύλες διαθέτουν πλήρεις αναφορές ιχνηλασιμότητας για να διασφαλιστεί ότι κάθε βελόνα πληροί τα πρότυπα ασφαλείας επεμβατικών ιατρικών συσκευών.

Στο στάδιο παραγωγής και επεξεργασίας, υιοθετείται η ενσωματωμένη-τεχνολογία χύτευσης ενός τεμαχίου για όλους τους μετρητές 16G-27G, χωρίς κενά συγκόλλησης και μάτιση νεκρών γωνιών, αποφεύγοντας τα υπολείμματα βακτηρίων και καθαρίζοντας τον νεκρό χώρο. Ο άξονας της βελόνας γυαλίζεται με επιφάνεια καθρέφτη σε επίπεδο micron-για να διασφαλιστεί η λεία και{10}}ελεύθερη επιφάνεια, μειώνοντας τη ζημιά από την τριβή των ιστών κατά τη διάρκεια της παρακέντησης. Η λείανση μύτης ενοποιεί αυστηρά τα πρότυπα γωνίας και ακτίνων των Quincke Point και Pencil Point, με μηδενικό σφάλμα στην ομόκεντρη, εξασφαλίζοντας σταθερή δύναμη διάτρησης και ακρίβεια τοποθέτησης για κάθε προϊόν. Η όλη διαδικασία παραγωγής πραγματοποιείται σε αποστειρωμένο εργαστήριο 100.000 κλάσεων χωρίς σκόνη για την αποφυγή δευτερογενούς ρύπανσης.

Η επεξεργασία αποστείρωσης υιοθετεί επαγγελματική διαδικασία αποστείρωσης οξειδίου του αιθυλενίου, με αυστηρά ελεγχόμενες παραμέτρους θερμοκρασίας, πίεσης και χρόνου αποστείρωσης. Μετά την αποστείρωση, πραγματοποιείται επαρκής ανάλυση απαέρωσης για την πλήρη εξάλειψη των υπολειμμάτων αποστειρωτικού, διασφαλίζοντας ότι το προϊόν δεν προκαλεί ερεθισμούς στους ανθρώπινους ιστούς της σπονδυλικής στήλης και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Κάθε παρτίδα προϊόντων υποβάλλεται σε αυστηρό τεστ στειρότητας, δοκιμή πυρετογόνου και δοκιμή μικροβιακών υπολειμμάτων για να διασφαλιστεί η 100% στείρα συμμόρφωση, πληρώντας τις παγκόσμιες προδιαγραφές διαχείρισης ιατροτεχνολογικών συσκευών μιας χρήσης-.

Η επιθεώρηση τελικού προϊόντος καλύπτει την πολυδιάστατη-πλήρη-ανίχνευση αντικειμένων, συμπεριλαμβανομένης της βαθμονόμησης μεγέθους των πλήρους μετρητών 16G-27G, της επιθεώρησης συνοχής του κωδικού χρώματος, της δοκιμής ακαμψίας και ευελιξίας του άξονα βελόνας, της προσομοίωσης κλινικής δοκιμής απόδοσης διάτρησης και της επιθεώρησης στεγανότητας συσκευασίας. Προϊόντα που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις, όπως παραμορφωμένα σώματα βελόνας, θολοί χρωματικοί κωδικοί και μη εγκεκριμένη απόδοση διείσδυσης ελέγχονται πλήρως για να διασφαλιστεί ότι το αναγνωρισμένο ποσοστό των εργοστασιακών προϊόντων φτάνει το 100%.

Όσον αφορά τη συμμόρφωση με τη συσκευασία και τη μεταφορά, η τυπική συσκευασία σε χαρτόνι και η προσαρμοσμένη αποστειρωμένη ανεξάρτητη συσκευασία πληρούν τα διεθνή πρότυπα αποθήκευσης και μεταφοράς ιατρικών συσκευών, με λειτουργίες προστασίας από την υγρασία, τη σκόνη-αντί-σύγκρουση. Κάθε προϊόν επισημαίνεται με πλήρεις προδιαγραφές, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία αποστείρωσης και πληροφορίες για την περίοδο ισχύος, πραγματοποιώντας πλήρη ιχνηλασιμότητα του κύκλου ζωής. Ο αυστηρός ποιοτικός έλεγχος και το σύστημα συμμόρφωσης καθιστούν τη βελόνα σπονδυλικής στήλης από ανοξείδωτο χάλυβα Ιατρικής ποιότητας 16G-27G να πληροί τα πρότυπα πρόσβασης των παγκόσμιων βασικών ιατρικών αγορών και να γίνει ένα συμβατό προϊόν υψηλής ποιότητας που εμπιστεύονται ιατρικά ιδρύματα παγκοσμίως.