Συστήματα ποιοτικού ελέγχου για επισκληρίδια βελόνες Tuohy—ISO 13485 Συμμόρφωση και φυσικοχημικές δοκιμές

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

Ως βασικό συστατικό των ιατρικών συσκευών υψηλού-κινδύνου Κατηγορίας ΙΙΙ, η κατασκευή του Επισκληρίδιος βελόνα Tuohy​ εκτείνεται πολύ πέρα ​​από τη μεταλλουργία. αποτελεί έναν αυστηρό μαραθώνιο ποιότητας-του κύκλου ζωής. Το παραγωγικό μας οικοσύστημα είναι σταθερά αγκυρωμένο στα διπλά πλαίσια του ISO 13485 (Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών) και του ISO 9001 (Γενική Διαχείριση Ποιότητας). Έχουμε θεσπίσει επτά κρίσιμα σημεία ελέγχου ποιότητας-από την πρόσληψη πρώτων υλών έως την κυκλοφορία του τελικού προϊόντος-για να διασφαλίσουμε κάθεΕπισκληρίδιος βελόνα Tuohy​ που αποστέλλεται πληροί ή υπερβαίνει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις του YY/T 0321.2Αναισθητικές βελόνες μιας χρήσης-και GB 18457Βελόνες από ανοξείδωτο χάλυβα για την κατασκευή ιατρικών συσκευών.

Το πρώτο σημείο ελέγχου είναι το Incoming Quality Control (IQC). Κάθε παρτίδα τριχοειδών σωλήνων από ανοξείδωτο χάλυβα 304/316 υποβάλλεται σε επαλήθευση του Πιστοποιητικού δοκιμής υλικού (MTC), της ακρίβειας διαστάσεων (OD/ID/Πάχους τοιχώματος που μετράται μέσω μικρόμετρου) και επιφανειακών ελαττωμάτων μικρο-(εντοπίζονται μέσω δοκιμής δινορευμάτων). Εφαρμόζουμε 100% ενδοσκοπικά συστήματα επιθεώρησης για τη σάρωση των εσωτερικών αυλών, εξαλείφοντας τις αόρατες γρατσουνιές ή την κλίμακα οξειδίων που θα μπορούσαν να λειτουργήσουν ως συγκεντρωτές στρες, προκαλώντας δυνητικά κατάγματα κατά την εισαγωγή.

Το δεύτερο σημείο ελέγχου περιλαμβάνει-Έλεγχο ποιότητας διαδικασίας (IPQC) κατά τη λείανση των άκρων και την κοπή σωλήνων. Οι χειριστές χρησιμοποιούν μεγεθυντικούς φακούς 3X για να επιθεωρήσουν τις άκρες για γρέζια, επίπεδα σημεία ή γάντζους. Οι προβολείς προφίλ μετρούν τις γωνίες λοξοτομής και τη συμμετρία τόξου. Η εσωτερική καμπύλη τουΕπισκληρίδιος βελόνα Tuohy​ πρέπει να διασφαλίζει ότι όταν ο καθετήρας αναδύεται 10 mm και συναντά ένα κατακόρυφο επίπεδο, σχηματίζει γωνία 90 μοιρών –95 μοιρών χωρίς να σπάει κατά την απόσυρση-μια βασική μέτρηση για την αποφυγή της διάτμησης του καθετήρα. Ταυτόχρονα, γίνεται δειγματοληψία και επαλήθευση της ακαμψίας και της σκληρότητας της βελόνας σε εξειδικευμένους δοκιμαστές για να επιβεβαιωθεί η αντίσταση σε λυγισμό ή θρυμματισμό κατά την προσομοίωση της διείσδυσης των συνδέσμων.

Το τρίτο σημείο ελέγχου εστιάζει στην επεξεργασία της επιφάνειας και την καθαριότητα. Μετά την-ηλεκτροστίλβωση, οι βελόνες ξεπλένονται με υπερήχους με καθαρό νερό και άζωτο-που στεγνώνουν εντός των καθαρών αιθουσών Κατηγορίας 100.000 για την αφαίρεση μεταλλικών υπολειμμάτων και ελαίων. Παρακολουθούμε τη μόλυνση από σωματίδια: σωματίδια μεγαλύτερα ή ίσα με 5,0μm δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 100 μετρήσεις/mL, τηρώντας τα όρια για επεμβατικές συσκευές.

Το τέταρτο σημείο ελέγχου καλύπτει την ισχύ συναρμολόγησης και σύνδεσης. Ο δεσμός μεταξύ της πλήμνης και του άξονα της βελόνας πρέπει να αντέχει σε καθορισμένες αξονικές δυνάμεις εφελκυσμού (π.χ. μεγαλύτερες ή ίσες με 10N–15N ανάλογα με το μετρητή) χωρίς διαχωρισμό. Οι κωνικές συνδέσεις Luer πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα GB/T 1962, περνώντας τις δοκιμές διαρροής και αποσυναρμολόγησης.

Το πέμπτο σημείο ελέγχου περιλαμβάνει αξιολογήσεις βιολογικής και χημικής ασφάλειας. Σε ευθυγράμμιση με το ISO 10993, αναθέτουμε σε εργαστήρια τρίτων-τη διεξαγωγή δοκιμών κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστημικής τοξικότητας και αιμοσυμβατότητας, επικυρώνοντας την in vivo αδράνεια των κραμάτων 304/316. Από χημική άποψη, παρακολουθούμε την έκπλυση μεταλλικών ιόντων και τα υπολείμματα αιθυλενοξειδίου (EO) (τηρώντας τα όρια YY/T 1300 εάν χρησιμοποιείται αποστείρωση με EO).

Το έκτο σημείο ελέγχου αφορά τη διασφάλιση στειρότητας και την επικύρωση της συσκευασίας. Τα τελικά προϊόντα υποβάλλονται σε αποστείρωση με EO ή ακτινοβολία γάμμα για την επίτευξη επιπέδου διασφάλισης στειρότητας (SAL) 1×10-6. Τα συστήματα συσκευασίας υποβάλλονται σε επιταχυνόμενη γήρανση (YY/T 0681) και δοκιμές ακεραιότητας πτώσης/σφράγισης για να διασφαλιστεί ότι το αποστειρωμένο φράγμα παραμένει ανέπαφο καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής.

Το έβδομο σημείο ελέγχου είναι ο τελικός ποιοτικός έλεγχος (OQC) και η ιχνηλασιμότητα. Κάθε χαρτοκιβώτιο απόTuohy επισκληρίδιο βελόνες​ φέρει έναν ανιχνεύσιμο αριθμό παρτίδας που συνδέεται με ημερομηνίες παραγωγής, αναγνωριστικά χειριστή, βασικές παραμέτρους διαδικασίας και πλήρη δεδομένα επιθεώρησης. Οποιοδήποτε προϊόν αποκλίνει από τα παράθυρα διεργασιών διαχωρίζεται για έλεγχο. Αυτό το ισχυρό δίκτυο QC είναι που μετατρέπει τα «υλικά υψηλής ποιότητας» σε «κλινική εμπιστοσύνη».