https://www.lookmedchina.com/news-όλα-που-πρέπει-να γνωρίζετε-για-τροκάρ-needles.html

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της κλινικής εφαρμογής. Ως ενεργές ή παθητικές επεμβατικές συσκευές, σωληνίσκος μιας χρήσης με διπλό-άκροβελόνες αυπόκεινται σε αυστηρές απαιτήσεις τόσο κατά την προ{0}}έγκριση αγοράς όσο και κατά την εποπτεία μετά την{1}}αγορά. Αυτό το άρθρο θα διερευνήσει τη διαδρομή συμμόρφωσης καλύπτοντας πτυχές όπως το ρυθμιστικό πλαίσιο στο εσωτερικό και στο εξωτερικό, βασικά σημεία ανάλυσης κινδύνου και παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων.

I. Απαιτήσεις για εγγραφή στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας

Στην Κίνα, οι βελόνες καθετήρων διπλής-μίας χρήσης ταξινομούνται συνήθως ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ ή Κλάσης ΙΙΙ (ανάλογα με το αν έρχονται σε επαφή με το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή εάν έχουν επικάλυψη φαρμάκου). Η διαδικασία εγγραφής περιλαμβάνει:

• Ταξινόμηση Ορισμός:Εάν το προϊόν έχει μόνο τη λειτουργία μηχανικής διάτρησης και δεν έχει τροφοδοσία ενέργειας, ταξινομείται ως Κλάση II. εάν έχει λειτουργίες όπως ηλεκτροπήξη, εγγραφή βίντεο ή παρατεταμένη-απελευθέρωση φαρμάκου, αναβαθμίζεται σε Κλάση III.
• Επιθεώρηση τύπου:Πρέπει να ολοκληρωθεί σε ένα εθνικά αναγνωρισμένο κέντρο δοκιμών, που καλύπτει στοιχεία όπως το μέγεθος, τη δύναμη διάτρησης, την απόδοση στεγανοποίησης, την απόδοση συμβατότητας και τη βιοσυμβατότητα (σειρά GB/T 16886).
• Κλινικές δοκιμές:Τα προϊόντα κατηγορίας II εξαιρούνται συνήθως από κλινικές δοκιμές, αλλά πρέπει να παρέχεται συγκριτική βιβλιογραφία του ίδιου τύπου προϊόντος. Τα προϊόντα κατηγορίας III πρέπει να υποβληθούν σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, με κύριο τελικό σημείο το ποσοστό επιτυχίας της παρακέντησης και το ποσοστό εμφάνισης επιπλοκών.

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας:Η κατασκευαστική επιχείρηση πρέπει να λάβει πιστοποίηση ISO 13485 και να υποβληθεί σε επιτόπιες επιθεωρήσεις από το NMPA.

II. FDA 510(k) και CE MDR

• Η FDA των ΗΠΑ:Οι περισσότερες βελόνες κάνουλας μιας χρήσης με διπλή-μύτη μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο μέσω της διαδικασίας 510(k) και είναι απαραίτητο να αποδειχθεί ουσιαστική ισοδυναμία με προϊόντα που κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά (Συσκευή Predicate). Οι βασικοί δείκτες σύγκρισης περιλαμβάνουν: τις γεωμετρικές διαστάσεις του άκρου της βελόνας, την καμπύλη δύναμης διάτρησης και τη διάρκεια ζωής της βαλβίδας στεγανοποίησης. Τα τελευταία χρόνια, ο FDA ενίσχυσε τις αναθεωρήσεις ασφαλείας των υλικών επικάλυψης, απαιτώντας την παροχή δεδομένων προϊόντων διάλυσης και αποδόμησης.
• Το CE της ΕΕ:Σύμφωνα με την MDR 2017/745, πρέπει να οριστεί ένας κοινοποιημένος οργανισμός (NB) για επανεξέταση. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην κλινική αξιολόγηση (MEDDEV 2.7/1 Αναθ.4) και στην κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία-μετά την αγορά (PMCF). Οι νέοι κίνδυνοι που προκύπτουν από τη δομή της διπλής-κεφαλής (όπως αστοχία μηχανισμών μεταγωγής, αποκόλληση θραυσμάτων) πρέπει να αναλυθούν λεπτομερώς στην αναφορά διαχείρισης κινδύνου.

III. Βασικά Σημεία Διαχείρισης Κινδύνων

Σύμφωνα με το ISO 14971, η ανάλυση κινδύνου για βελόνες διπλού καθετήρα μιας χρήσης-θα πρέπει να επικεντρώνεται στις ακόλουθες πτυχές:

R1 Συγκολλημένος διπλός-μηχανισμός μεταγωγής κεφαλής Δεν είναι δυνατή η ολοκλήρωση της λειτουργίας, αναγκαστική αφαίρεση βελόνας Σχεδιασμός περιττού μηχανισμού, προσθήκη λειτουργίας χειροκίνητου ξεκλειδώματος. Δοκιμή δύναμης μεταγωγής 100% στο εργοστάσιο R2 Πρόωρη αστοχία της βαλβίδας στεγανοποίησης Απώλεια πίεσης πνευμοπεριτοναίου, διακοπή χειρουργείου Επιλέξτε υλικά υψηλής διάρκειας κόπωσης. Προσομοίωση 500 φορές ανταλλαγής οργάνων για δοκιμή επιταχυνόμενης γήρανσης R3 Κάταγμα άκρης βελόνας που παραμένει στο σώμα Ζημιά ιστού που απαιτεί δευτερογενή χειρουργική επέμβαση Υιοθετήστε ανοξείδωτο χάλυβα υψηλής- αντοχής. Σχεδιάστε αδύναμα σημεία στη βάση του άκρου της βελόνας για να διασφαλίσετε ότι θα συμβεί κάταγμα έξω από το σώμα R4 Σωματίδια αποκόλλησης επικάλυψης Τοπική φλεγμονή ή εμβολή Δοκιμή πρόσφυσης επικάλυψης (μέθοδος πλέγματος). περιορίστε το μέγιστο μέγεθος σωματιδίων σε λιγότερο από ή ίσο με 10 μm

IV. Δημοσίευση εποπτείας και ανεπιθύμητων συμβάντων-καταχώρισης

Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών για τις βελόνες κάνουλα μιας χρήσης με διπλό-άκρο περιλαμβάνουν κυρίως: αποτυχημένη παρακέντηση, διαρροή αέρα κατά το πνευμοπεριτόναιο, μετεγχειρητική λοίμωξη στο σημείο παρακέντησης και κάταγμα οργάνου κ.λπ. Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων FDA MAUDE, ελήφθησαν συνολικά 287 σχετικές αναφορές το 2023, από τις οποίες αφορούσαν ζητήματα με διπλάσια δυσλειτουργία στην εναλλαγή). Ο κατασκευαστής πρέπει να δημιουργήσει έναν μηχανισμό ταχείας απόκρισης, να πραγματοποιήσει ανάλυση της βασικής αιτίας για παρόμοια προβλήματα και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει μια ανάκληση.

V. Μελλοντικές ρυθμιστικές τάσεις

• Μοναδικό αναγνωριστικό UDI:Οι μεγάλες αγορές παγκοσμίως έχουν εφαρμόσει το UDI ως υποχρεωτικό μέτρο για τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητας και της ανάκλησης. Λόγω της πολύπλοκης δομής των βελόνων κάνουλας με διπλό άκρο-, συνιστάται η ταυτόχρονη επισήμανση της παρτίδας του προϊόντος και της παρτίδας των βασικών συστατικών στη συσκευασία.
• Πραγματικά-στοιχεία:Οι ρυθμιστικές αρχές δίνουν ολοένα και περισσότερο έμφαση-δεδομένα σε πραγματικό κόσμο (RWD) και ενθαρρύνουν τις εταιρείες να συλλέγουν μετεγχειρητικά-στοιχεία παρακολούθησης για την υποστήριξη της επέκτασης ή της ενημέρωσης των ενδείξεων του εγχειριδίου προϊόντος.
• Κανονισμοί για την αειφόρο ανάπτυξη:Η ΕΕ συζητά τις απαιτήσεις οικολογικού σχεδιασμού για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μιας χρήσης. Στο μέλλον, ενδέχεται να περιορίσει τη χρήση μη-μη ανακυκλώσιμων πλαστικών, αναγκάζοντας τις εταιρείες να αναπτύξουν φιλικές προς το περιβάλλον εναλλακτικές λύσεις.

Περίληψη

Το ταξίδι προς τη συμμόρφωση για τις βελόνες κάνουλας διπλής-μίας χρήσης είναι γεμάτο προκλήσεις, αλλά είναι επίσης ένα απαραίτητο βήμα για την οικοδόμηση της αξιοπιστίας του προϊόντος. Οι εταιρείες θα πρέπει να ενσωματώνουν έννοιες ελέγχου κινδύνου από την αρχή της διαδικασίας σχεδιασμού και να διασφαλίζουν την εφαρμογή τους σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής της έρευνας και ανάπτυξης, της παραγωγής και μετά την κυκλοφορία-στην αγορά. Μόνο έτσι μπορούν να κερδίσουν την εμπιστοσύνη γιατρών και ασθενών και να παραμείνουν ανίκητοι στον σκληρό ανταγωνισμό της αγοράς.