Από το ISO 13485 έως το FDA 510(k): Πόσα εμπόδια χρειάζεται να καθαρίσει μια βελόνα;

Αν και η βελόνα Veress είναι δομικά απλή, ως επεμβατική ιατρική συσκευή, η εμπορία και η κλινική της εφαρμογή ελέγχονται αυστηρά από ρυθμιστικούς φορείς σε διάφορες χώρες σε όλο τον κόσμο. Οι παράμετροι προδιαγραφών που αναφέρατε (μήκος, διάμετρος, σχήμα) είναι μόνο η κορυφή του παγόβουνου. Αυτό που πραγματικά καθορίζει εάν ένα προϊόν μπορεί να εισέλθει στο χειρουργείο είναι εάν συμμορφώνεται με μια σειρά συστημάτων ποιότητας και προτύπων ασφαλείας.

Διεθνές Πρότυπο Πλαίσιο

ISO 13485:2016:Απαιτήσεις για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας σε Ιατρικά Μηχανήματα. Ο κατασκευαστής των βελονών Veress πρέπει να καθιερώσει ένα πλήρες σύστημα ποιότητας που να καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία από το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την προμήθεια, την παραγωγή, την επιθεώρηση, την αποθήκευση και την εξυπηρέτηση-μετά την πώληση. Τα βασικά στοιχεία περιλαμβάνουν: διαχείριση κινδύνου (ISO 14971), έλεγχο αλλαγών σχεδιασμού, ελέγχους προμηθευτών, χειρισμό μη συμμορφούμενων προϊόντων, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) κ.λπ.

Σειρά ISO 10993:Αξιολόγηση βιοσυμβατότητας. Καθώς οι βελόνες Veress είναι συσκευές που έρχονται σε βραχυπρόθεσμη- επαφή με ιστούς (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Αποστειρωμένα Συστήματα Φραγμάτων. Η συσκευασία των αναλώσιμων βελόνων Veress πρέπει να υποβάλλεται σε επαλήθευση της αντοχής σφράγισης, της απόδοσης του μικροβιακού φραγμού και της σταθερότητας γήρανσης. Συνηθισμένα υλικά συσκευασίας είναι το σύνθετο φιλμ Tyvek/PE, το οποίο απαιτεί δοκιμή υπολειμματικής περιεκτικότητας (υπολειπόμενο EO Λιγότερο ή ίσο με 10 ug/g) μετά την αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου.

Πρόσβαση στην αγορά από τον FDA των ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η βελόνα Veress ταξινομείται συνήθως ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας ΙΙ (κωδικός προϊόντος: GCJ) και υπόκειται στη διαδικασία ειδοποίησης 510(k) πριν-την αγορά. Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι το νέο προϊόν είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με μια ήδη νομίμως διατιθέμενη ισοδύναμη συσκευή (Συσκευή Predicate) όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση, τα τεχνικά χαρακτηριστικά, τα υλικά, την απόδοση κ.λπ. Τα υποβληθέντα υλικά περιλαμβάνουν:

Περιγραφή προϊόντος και σχέδια (συμπεριλαμβανομένων όλων των ανοχών μεγέθους εξαρτημάτων)

Σύνθεση υλικού και απόδειξη πηγής

Έκθεση επαλήθευσης αποστείρωσης

Έκθεση δοκιμής βιοσυμβατότητας

Δεδομένα δοκιμής απόδοσης (δύναμη διείσδυσης, δύναμη ελατηρίου, αεροστεγανότητα, διάρκεια ζωής κόπωσης, κ.λπ.)

Ετικέτες και εγχειρίδιο χρήσης

Κλινική αξιολόγηση (εάν υπάρχει)

Η περίοδος αναθεώρησης του FDA είναι συνήθως 90 έως 180 ημέρες. Εάν το προϊόν περιλαμβάνει νέα υλικά, νέα σχέδια ή νέες ενδείξεις, ενδέχεται να απαιτείται η παροχή πρόσθετων κλινικών δεδομένων ή η αναβάθμιση σε PMA (Προ{3}}Έγκριση Μάρκετινγκ).

Πιστοποίηση CE της ΕΕ

Σύμφωνα με το EU MDR 2017/745, η βελόνα Veress εμπίπτει στις συσκευές Κλάσης IIa ή IIb (ανάλογα με το αν είναι επαναχρησιμοποιήσιμη και το επίπεδο κινδύνου). Ο κατασκευαστής πρέπει να υποβληθεί σε έλεγχο από τον κοινοποιημένο οργανισμό και να λάβει το σήμα CE. Οι βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνουν:

Προετοιμασία τεχνικών εγγράφων (που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή, την απόδοση, την κλινική αξιολόγηση και τη διαχείριση κινδύνου)

Έκθεση κλινικής αξιολόγησης (CER), βασισμένη σε βιβλιογραφική αναζήτηση ή/και δεδομένα κλινικών δοκιμών

Δημοσίευση-σχεδίου επιτήρησης αγοράς (PMS) και αναφοράς τακτικής ενημέρωσης ασφαλείας (PSUR)

Εκχώρηση Μοναδικής Αναγνώρισης Συσκευής (UDI) και καταχώρηση βάσης δεδομένων

Εγγραφή NMPA της Κίνας

Στην Κίνα, οι βελόνες Veress, ως ενεργά ή παθητικά χειρουργικά εργαλεία, πρέπει να καταχωρούνται σύμφωνα με τους "Κανονισμούς για την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων". Ταξινομούνται ως Κλάση ΙΙ ή Κλάση III (εάν περιέχουν επικαλύψεις φαρμάκων ή ειδικές λειτουργίες). Η διαδικασία εγγραφής περιλαμβάνει:

Διατύπωση τεχνικών απαιτήσεων προϊόντος (ανατρέξτε στα πρότυπα YY/T, όπως YY 0876-2013 "Συσκευές εισαγωγής λαπαροσκοπικής βελόνας")

Επιθεώρηση τύπου (ολοκληρώνεται από επαρχιακά ή εθνικά ιδρύματα επιθεώρησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων)

Εξαίρεση ή συμπεριφορά κλινικής δοκιμής (για βελόνες Veress με ώριμες τεχνολογίες, η εξαίρεση είναι συνήθως δυνατή)

Αξιολόγηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας (συμβατό με την "Καλή Πρακτική Κατασκευής Ιατρικών Συσκευών")

Έλεγχος και έγκριση εγγραφής

Βασικοί δείκτες απόδοσης και μέθοδοι δοκιμής

Ανεξάρτητα από τη χώρα, η εργοστασιακή επιθεώρηση της βελόνας Veress πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα στοιχεία:

Είδη δοκιμής Τυπικές απαιτήσεις Μέθοδοι δοκιμής Εμφάνιση και ποιότητα επιφάνειας Χωρίς γρατζουνιές, γρατζουνιές, σημεία σκουριάς ή βαθουλώματα Οπτική επιθεώρηση (μεγεθυντικός φακός 10x) Διαστάσεις (εξωτερική διάμετρος, εσωτερική διάμετρος, μήκος) Ανοχή ±0,1 mm Μικρόμετρο, όργανο μέτρησης εικόνας ± όργανο μέτρησης κλίσης ± γωνία προβολής χωρίς μοίρες 2–5 N (σύμφωνα με την τιμή σχεδιασμού) Μηχανή δοκιμής τάνυσης ελατηρίου Στεγανότητα αεροστεγανότητας Λιγότερο ή ίσο με 0,5 mL υπό πίεση 20 kPa για 30 δευτερόλεπτα Δοκιμαστής αεροστεγανότητας Δύναμη διάτρησης μικρότερη από ή ίση με 10 N (προσομοίωση ανθρώπινου δέρματος + επίθεμα σιλικόνης) Μηχάνημα γενικής χρήσης δοκιμής υλικού χωρίς αντοχή στη διάβρωση 2 GBT 10125 Προσαρμοστικότητα αποστείρωσης Η απόδοση παραμένει αμετάβλητη πριν και μετά την αποστείρωση Συγκριτική δοκιμή

Επαναχρησιμοποίηση έναντι μίας-χρήσης: Η διαφορά στη διαχείριση ποιότητας

Τύπος επαναχρησιμοποιήσιμου:Απαιτείται πρόσθετη επαλήθευση της επαναληψιμότητας των διαδικασιών καθαρισμού και αποστείρωσης. Γενικά, το προϊόν πρέπει να μπορεί να αντέξει τουλάχιστον 50 ή 100 κύκλους επανεπεξεργασίας και να υποβάλλεται σε λειτουργικές δοκιμές μετά από κάθε κύκλο. Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν λεπτομερείς οδηγίες επανεπεξεργασίας (συμπεριλαμβανομένου του χειροκίνητου καθαρισμού, του καθαρισμού με υπερήχους, των παραμέτρων αποστείρωσης υψηλής{4}πίεσης κ.λπ.).

Τύπος μιας χρήσης:Η εστίαση είναι στο επίπεδο ασηπτικής διασφάλισης (SAL μικρότερο ή ίσο με 10-6) και στη σταθερότητα της διάρκειας ζωής. Πρέπει να γίνουν δοκιμές ταχείας γήρανσης (συνήθως στους 55 βαθμούς για 6 μήνες, που ισοδυναμεί με 2-3 χρόνια) και δοκιμές προσομοίωσης μεταφοράς.

Περίληψη

Από τον πίνακα σχεδίασης μέχρι το χειρουργικό τραπέζι, μια βελόνα Veress πρέπει να περάσει από τρία εμπόδια: κανονισμούς, ποιότητα και απόδοση. Για τον αγοραστή, η επιλογή ενός προϊόντος επωνυμίας που έχει λάβει έγκυρες πιστοποιήσεις (όπως CE, FDA και NMPA) δεν αποτελεί μόνο απαίτηση συμμόρφωσης αλλά και δέσμευση για την ασφάλεια των ασθενών.