Για τους κατασκευαστές συσκευών διάτρησης μιας χρήσης, η αυστηρότητα του ποιοτικού ελέγχου καθορίζει την επιβίωση ή την αποτυχία της επιχείρησης. Σύμφωνα με το σύστημα ISO 13485, οι κατασκευαστές πρέπει να δημιουργήσουν ένα αμυντικό σύστημαμη αποδοχή, μη κατασκευή και μη απελευθέρωσηελαττωματικά προϊόντα. Οέξι ή περισσότερες επιθεωρήσειςπου αναφέρονται στα υλικά δεν είναι κενές λέξεις. είναι η απαραίτητη διαδικασία για κάθε προϊόν πριν φύγει από το εργοστάσιο.

Πρώτη-Επιθεώρηση τεμαχίου και έλεγχος διαδικασίας

Πριν ξεκινήσει η παραγωγή, ο QE (Μηχανικός Ποιότητας) του κατασκευαστή πρέπει να πραγματοποιήσει μια-μέτρηση πλήρους μεγέθους του πρώτου τεμαχίου. Χρησιμοποιώντας ένα δισδιάστατο όργανο απεικόνισης και ένα μικρόμετρο, ελέγχεται κάθε διάσταση από την εξωτερική διάμετρο, την εσωτερική διάμετρο έως την κωνικότητα. Ειδικά η ευκρίνεια της άκρης του κώνου διάτρησης ελέγχεται. Ο κατασκευαστής συνήθως χρησιμοποιεί τυπικά μπλοκ σιλικόνης ή υλικά που μοιάζουν με ιστούς-για αυτόν τον σκοπό, καταγράφει την τιμή της δύναμης διείσδυσης και διασφαλίζει τη συνοχή της παρτίδας. Μόλις εισέλθει στη μαζική παραγωγή, το IPQC (Process Quality Control) θα διεξάγει τυχαίες επιθεωρήσεις κάθε ώρα για να παρακολουθεί τη μετατόπιση μεγέθους που προκαλείται από τη φθορά των εργαλείων κοπής.

Ενδοσκοπική Ολοκληρωμένη Εξέταση: Κρυμμένα τυφλά σημεία που δεν μπορούν να φανούν

Αυτό είναι το πιο μοναδικό και αυστηρό μέρος του ποιοτικού ελέγχου για τη συσκευή διάτρησης. Δεδομένου ότι ο σωλήνας διάτρησης είναι ένα στοιχείο βαθιάς-οπής, τυχόν εσωτερικά μεταλλικά υπολείμματα ή μόλυνση λαδιού είναι θανατηφόρα. Ο κατασκευαστής πρέπει να κανονίσει ειδικούς επιθεωρητές να χρησιμοποιούν βιομηχανικά ενδοσκόπια για να επιθεωρήσουν το εσωτερικό του σωλήνα. Το έγγραφο τονίζει ιδιαίτεραχειροκίνητοι έλεγχοι για υπολείμματα μέσα στους χαλύβδινους σωλήνες. Αυτή είναι μια εξαιρετικά κουραστική αλλά εξαιρετικά υπεύθυνη εργασία. Ο επιθεωρητής πρέπει να διασφαλίζει ότι δεν υπάρχουν ξένα αντικείμενα εντός της οπτικής γωνίας. Οποιοσδήποτε σωλήνας με υπολειμματικά συντρίμμια μέσα θα απορριφθεί απευθείας.

Δοκιμή Λειτουργικής Προσομοίωσης

Εκτός από τις στατικές διαστάσεις, οι κατασκευαστές πρέπει επίσης να διεξάγουν δυναμικές δοκιμές. Συνδέστε τη συσκευή παρακέντησης στο προσομοιωμένο θωρακικό/κοιλιακό τοίχωμα, συνδέστε το μηχάνημα πνευμοπεριτοναίου και πιέστε στα 15 mmHg για 30 λεπτά. Η πτώση πίεσης απαιτείται να μην είναι μεγαλύτερη από 1 mmHg. Ταυτόχρονα, εισάγετε και αφαιρείτε επανειλημμένα 500 φορές εργαλεία τυπικού μεγέθους (όπως λαβίδες, λαβίδες ανατομής) για να ελέγξετε εάν το κάλυμμα στεγανοποίησης έχει αποτύχει και αν ο σωληνίσκος είναι χαλαρός. Μόνο οι παρτίδες που περνούν αυτές τις ακραίες δοκιμές μπορούν να λάβουν το πιστοποιητικό αποδέσμευσης.

Μη-Μη συμμορφούμενη ιχνηλασιμότητα προϊόντων και CAPA

Όταν το QC εντοπίζει μια ανωμαλία, η διαδικασία χειρισμού του κατασκευαστή αντικατοπτρίζει άμεσα το επίπεδο ωριμότητάς του. Είναι απλώς η διάλυση μερικών εξαρτημάτων ή η ενεργοποίηση του συστήματος CAPA (Διορθωτική και Προληπτική Δράση), η ανίχνευση της αιτίας, η αναθεώρηση των εγγράφων της διαδικασίας και η διεξαγωγή εκπαίδευσης για όλο το προσωπικό; Ο τελευταίος είναι ο αξιόπιστος κατασκευαστής. Στην ιατρική βιομηχανία, η ποιότητα δεν έχει περιθώρια για τύχη. Κάθε κυκλοφορία αποτελεί επιβεβαίωση της αξιοπιστίας του κατασκευαστή.