Clinical Safety Analysis Of Atraumatic Pencil Point Spinal Needle & Manufacturer Quality Control System

Η κλινική ασφάλεια είναι το βασικό πρότυπο αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών παρακέντησης σπονδυλικής στήλης και τοατραυματική βελόνα σπονδυλικής στήλης με μολύβιέχει αναγνωριστεί ευρέως από τα παγκόσμια κλινικά ιδρύματα για το χαμηλό ποσοστό επιπλοκών και την υψηλή λειτουργική του ασφάλεια. Οι επαγγελματίες κατασκευαστές ατραυματικών βελόνων σπονδυλικής στήλης θεωρούν την κλινική ασφάλεια ως τον πυρήνα της παραγωγής και της Ε&Α, δημιουργώντας ένα τέλειο σύστημα ποιοτικού ελέγχου για να διασφαλίσουν ότι κάθε προϊόν μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά τον κίνδυνο μετεγχειρητικών επιπλοκών και να προστατεύσει την ασφάλεια των ασθενών κατά τη διάγνωση της σπονδυλικής αναισθησίας και της οσφυϊκής παρακέντησης.

Ο πονοκέφαλος μετά{0}}οσφυονωτιαίας παρακέντησης είναι η πιο κοινή μετεγχειρητική επιπλοκή των παραδοσιακών επεμβάσεων σπονδυλικής παρακέντησης. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ποικίλου βαθμού κεφαλαλγία μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση, η οποία προκαλείται κυρίως από την προσωρινή μείωση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού λόγω της διεγχειρητικής απώλειας εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Αυτός ο τυπικός πονοκέφαλος έχει προφανή χαρακτηριστικά θέσης: ο πόνος ανακουφίζεται ή εξαφανίζεται εντελώς όταν ο ασθενής ξαπλώνει σε επίπεδη θέση και επιδεινώνεται σημαντικά όταν κάθεται ή στέκεται. Σε ήπιες περιπτώσεις, ο πονοκέφαλος μπορεί να ανακουφιστεί πίνοντας περισσότερο νερό και ξεκουραστείτε για 1 έως 2 ημέρες. Σε σοβαρές περιπτώσεις, ο επίμονος πονοκέφαλος θα επηρεάσει την ανάρρωση του ασθενούς και θα απαιτήσει ακόμη και περαιτέρω νευρολογική εξέταση.

Ο ατραυματικός σχεδιασμός της σπονδυλικής βελόνας του κατασκευαστή λύνει αποτελεσματικά το πρόβλημα του μετεγχειρητικού πονοκεφάλου από την πηγή. Διαφορετικά από τη φθορά κοπής των παραδοσιακών αιχμηρών βελονών, το αμβλύ άκρο του μολυβιού διαχωρίζει τις ίνες της σκληράς μήνιγγας χωρίς να κόβει, σχηματίζοντας ένα μικροσκοπικό και αυτοθεραπεύσιμο τραύμα διάτρησης. Μετά την επέμβαση, ο σκληρός ιστός κλείνει γρήγορα, αποφεύγοντας τη συνεχή διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού, μειώνοντας σημαντικά την πιθανότητα πτώσης της ενδοκρανιακής πίεσης και μειώνοντας σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της κεφαλαλγίας μετά-οσφυονωτιαίας παρακέντησης. Ένας μεγάλος αριθμός κλινικών επαληθεύσεων δείχνει ότι η χρήση-τυποποιημένων ατραυματικών βελόνων σπονδυλικής στήλης με μολύβι μπορεί να μειώσει το ποσοστό μετεγχειρητικής κεφαλαλγίας κατά περισσότερο από 60% σε σύγκριση με τις παραδοσιακές βελόνες Quincke point, με υψηλότερη κλινική ασφάλεια.

Εκτός από τις κοινές επιπλοκές του πονοκεφάλου, ο τραυματισμός του νεύρου της ουράς ιπποειδούς είναι μια σοβαρή πιθανή συνέπεια της οσφυϊκής παρακέντησης και οι επαγγελματίες κατασκευαστές εξετάζουν πλήρως αυτόν τον κίνδυνο στο σχεδιασμό και την παραγωγή του προϊόντος. Το νεύρο της ιπποειδούς ουράς αποτελείται από 10 ζεύγη νευρικών ριζών που προέρχονται από τα L2-5, S1-5 και τα ουραία γάγγλια και συνδέεται με τον νωτιαίο μυελό στο επίπεδο του μυελού L1. Η πολύπλοκη ανατομική δομή καθορίζει ότι οποιαδήποτε ακατάλληλη επέμβαση παρακέντησης ή μη εξειδικευμένο όργανο μπορεί να προκαλέσει συμπίεση και τραυματισμό νεύρων. Η ατραυματική σπονδυλική βελόνα με μολύβι που παράγεται από επίσημους κατασκευαστές διαθέτει ακριβές ακτινωτό άκρο και λείο σώμα βελόνας, το οποίο μπορεί να αποφύγει το τυχαίο μαχαίρι και την εξώθηση των νευρικών ριζών κατά τη διάρκεια της παρακέντησης, αποτρέποντας αποτελεσματικά τη βλάβη του νεύρου της ουράς ιπποειδούς και άλλες σοβαρές επιπλοκές.

Για να διατηρήσουν-μακροπρόθεσμη κλινική ασφάλεια, οι κατασκευαστές έχουν δημιουργήσει ένα πλήρες-σύστημα ποιοτικού ελέγχου συνδέσμων. Από ιατρικό έλεγχο πρώτων υλών από ανοξείδωτο χάλυβα, κατεργασία ακριβείας CNC, αποστειρωμένη απολύμανση έως παράδοση τελικού προϊόντος, κάθε σύνδεσμος εφαρμόζει αυστηρά πρότυπα δοκιμών. Ο κατασκευαστής διενεργεί δοκιμές μηχανικής απόδοσης όπως αντοχή στην κάμψη του σώματος της βελόνας και σταθερότητα διάτρησης, δοκιμές βιολογικής ασφάλειας όπως κυτταροτοξικότητα και στειρότητα και επιθεώρηση μεγέθους εμφάνισης για κάθε παρτίδα προϊόντων για την εξάλειψη προϊόντων που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις. Το τυποποιημένο σύστημα ποιοτικού ελέγχου διασφαλίζει ότι η ατραυματική σπονδυλική βελόνα με σημείο μολυβιού διατηρεί πάντα υψηλή ασφάλεια και σταθερότητα στην κλινική εφαρμογή, προστατεύοντας την ιατρική ασφάλεια των ασθενών παγκοσμίως.

https://www.bmj.com/content/361/bmj.k1920