Πλήρης-Καθαρός και συμβατός έλεγχος διαδικασίας, αποστειρωμένο εργοστάσιο-Εξερχόμενη προσαρμογή σε χειρουργεία υψηλής-Ελάχιστης επεμβάσεως

Πλήρης-Καθαρός και συμβατός έλεγχος διαδικασίας, αποστειρωμένο εργοστάσιο-Εξερχόμενη προσαρμογή σε χειρουργεία υψηλής-Ελάχιστης επεμβατικότητας

Η αρθροσκοπική ορθοπεδική χειρουργική είναι μια ελάχιστα επεμβατική επέμβαση διάγνωσης και θεραπείας υψηλής καθαριότητας-που χαρακτηρίζεται από κλειστή και στενή χειρουργική περιοχή και υψηλή ευαισθησία ιστού. Επιβάλλει εξαιρετικά αυστηρές υποχρεωτικές απαιτήσεις σχετικά με την καθαριότητα, τη στειρότητα και την απαλλαγή από ξένες ακαθαρσίες των λεπίδων στήριξης της ξυριστικής μηχανής που χρησιμοποιούνται κατά τη λειτουργία. Η αποτυχία τήρησης των προτύπων καθαριότητας στη διαδικασία παραγωγής της λεπίδας, οι υπολειμματικές κηλίδες σκόνης και λαδιού ή οι υπερβολικές μικροβιακές αποικίες μπορούν εύκολα να οδηγήσουν σε πολλαπλά ιατρικά ατυχήματα όπως μόλυνση μετεγχειρητικής τομής, εξόγκωση της κοιλότητας των αρθρώσεων και κακή επούλωση των μαλακών ιστών. Κορυφαίοι επαγγελματίες κατασκευαστές ιατρικών εργαλείων ευθυγραμμίζονται με τα αποστειρωμένα και καθαρά πρότυπα των χειρουργικών αιθουσών, κατασκευάζουν ένα εξειδικευμένο εργαστήριο παραγωγής ιατρικών καθαρών Class 100.000, εφαρμόζουν τυποποιημένο καθαρό και συμβατό έλεγχο διαδικασίας σε όλη τη διαδικασία και πραγματοποιούν πολυδιάστατο καθαρισμό και απολύμανση σε βάθος για να διασφαλίσουν ότι οι έτοιμες λεπίδες προσαρμόζονται άμεσα στις λεπίδες. σε-μηχανική χρήση σε υψηλού επιπέδου αποστειρωμένες ορθοπεδικές χειρουργικές αίθουσες τριτοβάθμιων νοσοκομείων.

Η καθαρή παραγωγή με προτοποθετημένη ζώνη αποτελεί μια σταθερή βασική γραμμή άμυνας. Οι κατασκευαστές διαιρούν αποκλειστικά τέσσερις ανεξάρτητες καθαρές μονάδες κλειστού-βρόχου: περιοχή προεπεξεργασίας πρώτων υλών, περιοχή επεξεργασίας τόρνευσης ακριβείας, περιοχή διαμόρφωσης επίστρωσης χύτευσης με έγχυση και περιοχή συναρμολόγησης και συσκευασίας τελικού προϊόντος. Κάθε μονάδα είναι εξοπλισμένη με ανεξάρτητα συστήματα φιλτραρίσματος και κυκλοφορίας αέρα και έξυπνο έλεγχο σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας. Το προσωπικό πρέπει να φορά ένα πλήρες σετ προστατευτικού εξοπλισμού, όπως αποστειρωμένο προστατευτικό ρουχισμό από τη σκόνη, καθαρές μάσκες και αντιολισθητικά αποστειρωμένα καλύμματα παπουτσιών κατά την είσοδο και έξοδο και να διέρχεται από κανάλι ντους αέρα για πλήρη-απομάκρυνση σκόνης και απολύμανση για να αποτρέψει το προσωπικό από τη μεταφορά σκόνης, τρίχας και εξωτερικής μόλυνσης λεπίδες. Ο ειδικός εξοπλισμός παραγωγής, τα εξαρτήματα εργαλείων και τα εργαλεία μεταφοράς υποβάλλονται σε τακτική απολύμανση κλειστού{10}}βρόχου κάθε μέρα, αποφεύγοντας τη διασταυρούμενη-προσκόλληση και μόλυνση εξωτερικών ακαθαρσιών και βακτηρίων στον παραγωγικό σύνδεσμο καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και διασφαλίζοντας ότι ολόκληρο το καθαρό περιβάλλον παραγωγής ημι{12}}ημικατεργασμένων λεπίδων πληροί τα πρότυπα.

Δύο βασικές διαδικασίες καθαρισμού σε βάθος-στοχεύουν και αφαιρούν τις υπολειμματικές ακαθαρσίες στη διαδικασία παραγωγής, ξεπερνώντας με ακρίβεια τη δυσκολία καθαρισμού μικρο-πόρων εργαλείων ακριβείας. Το πρώτο είναι η υιοθέτηση μιας ειδικής διαδικασίας καθαρισμού βιομηχανικής-διαβάθμισης, η οποία σχηματίζει ένα πυκνό και ομοιόμορφο προστατευτικό φιλμ παθητικοποίησης στη μεταλλική επιφάνεια της λεπίδας. Αυτό όχι μόνο βελτιστοποιεί το φινίρισμα της επιφάνειας και αφαιρεί μικρο-τριβές, αλλά αφαιρεί επίσης συγχρόνως υπολειμματικά ίχνη λεκέδων λαδιού, μεταλλική σκόνη και υπολείμματα χημικών προσθέτων από την επεξεργασία, βελτιώνοντας την αντοχή στη διάβρωση της επιφάνειας και την απόδοση καθαριότητας. Το δεύτερο είναι ο υποστηρικτικός καθαρισμός με υπερήχους υψηλής ανακίνηση και απογύμνωση κρυμμένων επίμονων υπολειμμάτων, υπολείμματα γυαλίσματος και προσαρτήματα διεργασίας. Η χειροκίνητη λειτουργία μηδενικής-επαφής κλειστού-βρόχου αποτρέπει τη δευτερογενή ρύπανση.

Η τελική αποστειρωμένη συσκευασία + ο έλεγχος ποιότητας πλήρους επιθεώρησης κλειστό-το τέλος βρόχου δημιουργεί την τελευταία γραμμή άμυνας για την ασφάλεια κλινικής χρήσης. Οι πιστοποιημένες λεπίδες που πληρούν τα πρότυπα καθαρού καθαρισμού μεταφέρονται γρήγορα στον αποκλειστικό σταθμό εργασίας για αποστειρωμένη συσκευασία κενού και ανεξάρτητα αποστειρωμένα σφραγισμένα και συσκευασμένα σε καθαρό και χωρίς σκόνη-κλειστό περιβάλλον, με σήμανση με πλήρεις πληροφορίες, όπως παρτίδα αποστείρωσης, έγκυρη διάρκεια ζωής και ανιχνεύσιμο κατά της εξωτερικής αντιρρύπανσης και αντιρρύπανσης. αποθήκευση, μεταφορά και κυκλοφορία. Πριν φύγετε από το εργοστάσιο, πραγματοποιείται τυχαία δειγματοληψία παρτίδα προς παρτίδα για δοκιμή ολικού αριθμού μικροβιακών αποικιών, πλήρη οπτική επιθεώρηση για ξένα αντικείμενα και επαλήθευση της συμμόρφωσης με την καθαριότητα, και όλα τα δεδομένα δοκιμής αρχειοθετούνται και διατηρούνται για ιχνηλασιμότητα. Το πλήρες σετ καθαρών και συμβατών διαδικασιών συμμορφώνεται πλήρως με τις προδιαγραφές παραγωγής και αποδοχής για αποστειρωμένα ορθοπεδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ. Τα τελικά προϊόντα μπορούν να τεθούν απευθείας σε στείρα αρθροσκοπική χειρουργική μετά την αποσυσκευασία, χωρίς την ανάγκη δευτερογενούς σύνθετης απολύμανσης και αποστείρωσης από ιατρικά ιδρύματα, γεγονός που βελτιώνει σημαντικά την απόδοση των εργαλείων χειρουργείου και προσαρμόζεται στο τακτικό ασφαλές αναλώσιμο απόθεμα διαφόρων ορθοπεδικών ιατρικών ιδρυμάτων.