Απαιτήσεις βιομηχανικού προτύπου συστήματος και ποιοτικού ελέγχου

Απαιτήσεις βιομηχανικού προτύπου συστήματος και ποιοτικού ελέγχου
Η λαπαροσκοπική κάνουλα, ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης ΙΙ ή Τάξης ΙΙΙ, τα ποιοτικά πρότυπα επηρεάζουν άμεσα την ασφάλεια της ζωής των ασθενών. Το 2025, με τη συνεχή βελτίωση των βιομηχανικών προτύπων και τη συνεχή ενίσχυση των ρυθμιστικών πολιτικών, θα βελτιωθεί περαιτέρω το σύστημα ποιοτικού ελέγχου των λαπαροσκοπικών σωληνίσκων, παρέχοντας τεχνική υποστήριξη για την υγιή ανάπτυξη του κλάδου.
Όσον αφορά τη διαμόρφωση των βιομηχανικών προτύπων, η Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο. Μετά την πρωτοβουλία της για τη διαμόρφωση του YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device", η εταιρεία πρωτοστάτησε για άλλη μια φορά στη σύνταξη του προτύπου YY/T 1980-2025 "Single{12}Single{12}}Single{12}}Single{12}}Single, S. Αυτό το πρότυπο προτάθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων και είναι υπό τη δικαιοδοσία της Εθνικής Τεχνικής Επιτροπής Τυποποίησης Χειρουργικών Οργάνων (SAC/TC94). Εκτός από την κορυφαία οντότητα Aofu Medical, επτά γνωστά εγχώρια ερευνητικά ιδρύματα και επιχειρήσεις, όπως το Ινστιτούτο Επιθεώρησης Ιατρικών Οργάνων της Σαγκάης και του Ανχούι, το Kangji Medical και το Hangzhou Mindray συμμετείχαν στη σύνταξη. Το πρότυπο περιγράφει λεπτομερώς την ταξινόμηση και τη σήμανση, τα υλικά, τις τεχνικές απαιτήσεις, τις μεθόδους δοκιμής, τις ετικέτες, τις οδηγίες, τη συσκευασία και τη μεταφορά αποστειρωμένων προστατευτικών χιτωνίων μίας χρήσης και ισχύει για παρόμοια προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε ενδοσκοπικές ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις για τη στερέωση, εξάπλωση, επέκταση και απομόνωση μολυσμένων περιοχών τομών.
Τον Δεκέμβριο του 2025, το CMDE κυκλοφόρησε τις "Οδηγίες για την ανασκόπηση των προϊόντων λαπαροσκοπικών χειρουργικών εργαλείων Κατηγορίας ΙΙ (Αναθεωρημένη έκδοση 2025)", αντικαθιστώντας τις "Οδηγίες τεχνικής ανασκόπησης για λαπαροσκοπικά χειρουργικά εργαλεία" (Document No{2}} του 201) που εφαρμόστηκε προηγουμένως. Αυτό το έγγραφο όχι μόνο ενημέρωσε εκτενώς την έκδοση του 2017 των κατευθυντήριων γραμμών, αλλά ανταποκρίθηκε έγκαιρα στην εμβάθυνση της τεχνολογικής ανάπτυξης του κλάδου και της ρυθμιστικής κατανόησης, διευκρινίζοντας περαιτέρω τις απαιτήσεις εγγραφής για επαναχρησιμοποιήσιμα παθητικά λαπαροσκοπικά χειρουργικά εργαλεία Κλάσης II και οριοθετώντας μια σαφή διαδρομή συμμόρφωσης για τις διαδικασίες αιτήσεων των επιχειρήσεων.
Τα εφαρμοστέα αντικείμενα των κατευθυντήριων αρχών ορίζονται σαφώς ως επαναχρησιμοποιήσιμα παθητικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεύτερης κατηγορίας στην ταξινόμηση διαχείρισης, τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη λαπαροσκόπηση και προορίζονται για χειρουργικές επεμβάσεις κοιλίας. Αυτές οι συσκευές μπορούν να ταξινομηθούν σε 15 μεγάλες κατηγορίες με βάση το σχήμα και τη δομή τους και σε 17 μεγάλες κατηγορίες με βάση τη χρήση τους. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα λαπαροσκοπικά χειρουργικά εργαλεία μιας χρήσης δεν εφαρμόζονται σε αυτήν την κατευθυντήρια αρχή. Αυτό παρέχει μια σαφή βάση για τη ρύθμιση διαφορετικών τύπων προϊόντων.
Όσον αφορά την κατανομή των μονάδων εγγραφής, οι κατευθυντήριες αρχές παρέχουν κατευθυντήριες γραμμές άκρως λειτουργικές. Το δεύτερο μέρος του εγγράφου απαριθμεί δεκάδες κοινά χειρουργικά εργαλεία όπως λαβίδα, ψαλίδι, λαβίδα λαβής και βελονοθήκες. Καταρχήν, όλα αυτά μπορούν να θεωρηθούν ότι ανήκουν στην ίδια μονάδα εγγραφής για δήλωση. Αυτό παρέχει μεγάλη ευκολία στις επιχειρήσεις να καταχωρίσουν ένα πλήρες σύνολο λαπαροσκοπικών χειρουργικών εργαλείων σε μια σειρά.
Όσον αφορά τις τεχνικές απαιτήσεις του προϊόντος, οι κατευθυντήριες αρχές απαιτούν από τον καταχωρίζοντα να ακολουθεί τις διατάξεις της «Ειδοποίησης για την έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών για τη σύνταξη τεχνικών απαιτήσεων προϊόντων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα». Αυτή η ρήτρα παρέχει τους βασικούς δείκτες τεχνικής απόδοσης που πρέπει να ληφθούν υπόψη για το προϊόν, αλλά δεν προσδιορίζει ποσοτικές απαιτήσεις. Ο καταχωρίζων μπορεί να ανατρέξει σε σχετικά εθνικά πρότυπα και βιομηχανικά πρότυπα και να διατυπώσει τις αντίστοιχες απαιτήσεις με βάση τα τεχνικά χαρακτηριστικά των δικών του προϊόντων.
Οι απαιτήσεις ποιότητας εμφάνισης είναι αυστηρές. Το κεφαλικό-άκρο τμήμα των λαπαροσκοπικών χειρουργικών εργαλείων που μπορεί να φανεί στο λαπαροσκοπικό οπτικό πεδίο θα πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία για την εξάλειψη πιθανών φαινομένων κατευθυντικής ανάκλασης. Τα άλλα μέρη πρέπει γενικά να είναι λεία και στρογγυλά, χωρίς απροσδόκητες αιχμηρές άκρες, ρωγμές, γρέζια κ.λπ. στην επιφάνεια. Τα δύο κομμάτια της κεφαλής της λαβίδας των οργάνων της λαβίδας θα πρέπει να ταιριάζουν τέλεια μεταξύ τους, χωρίς καμία παραμόρφωση ή κούνημα. Τα δόντια της λαβίδας πρέπει να είναι καθαρά και πλήρη, χωρίς να λείπουν δόντια, σάπια δόντια ή φθαρμένα δόντια και η επιφάνεια της λεπίδας του ψαλιδιού δεν πρέπει να έχει τυλιγμένες άκρες ή σπασμένες άκρες.
Ως απάντηση σε διάφορους κινδύνους του προϊόντος, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να λάβουν τα αντίστοιχα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι κίνδυνοι μειώνονται σε αποδεκτό επίπεδο. Το Παράρτημα 10-1 παραθέτει μια ελλιπή λίστα πιθανών επικίνδυνων παραδειγμάτων που σχετίζονται με το προϊόν σύμφωνα με το Παράρτημα Γ του προτύπου GB/T 42062, για να βοηθήσει στον προσδιορισμό των κινδύνων που σχετίζονται με το προϊόν. Ο αιτών εγγραφή θα πρέπει να καθιερώσει, να τεκμηριώσει και να διατηρήσει μια συνεχή διαδικασία καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος σύμφωνα με τις διαδικασίες και μεθόδους που ορίζονται στο GB/T 42062, για τον προσδιορισμό των κινδύνων που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την εκτίμηση και αξιολόγηση των σχετικών κινδύνων, τον έλεγχο αυτών των κινδύνων και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των παραπάνω ελέγχων, προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Όσον αφορά την επιλογή υλικού, οι λαπαροσκοπικοί σωληνίσκοι όχι μόνο δίνουν μεγαλύτερη έμφαση στην ασφάλεια και τη βιοσυμβατότητα στην επιλογή υλικών (όπως η χρήση ανοξείδωτου χάλυβα ιατρικής- ποιότητας, πολυανθρακικού κ.λπ.), αλλά και βελτιστοποιούν τη σχεδίαση για να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα διάτρησης και την απόδοση σφράγισης. Επιπλέον, για την κάλυψη των αναγκών διαφορετικών χειρουργικών επεμβάσεων, αυξάνονται και οι προδιαγραφές των λαπαροσκοπικών σωληνίσκων, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών μηκών και διαμέτρων, ώστε να ικανοποιούν τις απαιτήσεις των χειρουργικών επεμβάσεων σε διαφορετικές περιοχές.
Οι απαιτήσεις αποστείρωσης είναι αυστηρές. Οι συσκευές και κιτ λαπαροσκοπικής παρακέντησης μιας χρήσης πρέπει να αποστειρώνονται με χρήση αιθυλενοξειδίου. Μετά την αποστείρωση, η υπολειπόμενη ποσότητα οξειδίου του αιθυλενίου πρέπει να είναι μικρότερη από 10 ug/g, πληρώντας τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας. Τα προϊόντα θα πρέπει να συσκευάζονται σε αποστειρωμένη μορφή μιας χρήσης-για να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση.
Το τεστ απόδοσης είναι ολοκληρωμένο. Η σύριγγα διάτρησης είναι κατασκευασμένη από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής-ποιότητας, με μέτρια σκληρότητα και σκληρότητα για να διασφαλίζεται η ομαλή διαδικασία διάτρησης και να αποφεύγεται η παραμόρφωση ή το κάταγμα. το άκρο της βελόνας είναι σχεδιασμένο με αιχμηρό τριγωνικό ή κωνικό σχήμα, με χαμηλή αντίσταση στη διάτρηση και δυνατότητα γρήγορης διείσδυσης στους ιστούς. Διατίθενται διάφορες προδιαγραφές εξωτερικής διαμέτρου για την κάλυψη διαφορετικών χειρουργικών αναγκών. το εύρος μήκους είναι 100-150mm, κατάλληλο για το πάχος του κοιλιακού τοιχώματος ασθενών διαφορετικών σωματικών τύπων.
Η δοκιμή συμβατότητας είναι ζωτικής σημασίας. Το προϊόν πρέπει να έχει καλή συμβατότητα με τα κύρια λαπαροσκοπικά χειρουργικά εργαλεία που διατίθενται στην αγορά. Τα όργανα θα πρέπει να μπορούν να εισέρχονται και να εξέρχονται ομαλά από τον σωληνίσκο χωρίς κανένα εμπλοκή. Η βαλβίδα φουσκώματος θα πρέπει να λειτουργεί ευέλικτα, με διακριτές ενδείξεις ενεργοποίησης/απενεργοποίησης. Όταν η βαλβίδα είναι ανοιχτή, το αέριο ρέει ομαλά, επιτρέποντας τη γρήγορη εγκατάσταση του πνευμοπεριτόναιου. Μετά το κλείσιμο, η στεγανότητα αερίου είναι καλή, χωρίς διαρροή αερίου.
Το διεθνές πρότυπο σύστημα παρέχει επίσης μια αναφορά για τον ποιοτικό έλεγχο των λαπαροσκοπικών σωληνίσκων στην Κίνα. Τα διεθνή πρότυπα όπως το ISO 13485 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών), το ISO 10993 (Βιολογική Αξιολόγηση Ιατρικών Συσκευών) και το ISO 14971 (Διαχείριση Κινδύνου Ιατρικών Συσκευών) μαζί με τα εγχώρια πρότυπα αποτελούν ένα πλήρες πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου. Όσον αφορά τη βιολογική ασφάλεια, απαιτείται βιολογική αξιολόγηση σύμφωνα με τα πρότυπα της σειράς GB/T 16886 για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν προκαλεί πιθανή βλάβη στο ανθρώπινο σώμα.
Τα ιδρύματα δοκιμών πρέπει να επιλέξουν τα ισχύοντα πρότυπα με βάση τους κανονισμούς της τοποθεσίας καταχώρισης του προϊόντος και να διαμορφώσουν συμπληρωματικά σχέδια δοκιμών σε συνδυασμό με τα κλινικά σενάρια χρήσης. Για παράδειγμα, για λαπαροσκοπικές συσκευές παρακέντησης μιας χρήσης, απαιτείται πρόσθετη επαλήθευση της απόδοσης της διάτρησης, της απόδοσης σφράγισης και της βιοσυμβατότητας. Τέτοιες διαφοροποιημένες απαιτήσεις δοκιμών αντικατοπτρίζουν την τάση του ποιοτικού ελέγχου που περνά από την καθολικότητα προς την εξατομίκευση και τις προσεγγίσεις που βασίζονται σε σενάρια-.
Με τη συνεχή βελτίωση των κανονιστικών απαιτήσεων και τη συνεχή βελτίωση των βιομηχανικών προτύπων, οι κατασκευαστές λαπαροσκοπικών σωληνίσκων πρέπει να δημιουργήσουν ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, που να καλύπτει την προμήθεια πρώτων υλών, τον έλεγχο της διαδικασίας παραγωγής, την επιθεώρηση προϊόντων και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση, για να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων σε όλη τη διαδικασία. Μόνο μέσω αυστηρού ποιοτικού ελέγχου μπορούν να κερδίσουν την εμπιστοσύνη της αγοράς και να προωθήσουν την υγιή ανάπτυξη του κλάδου.