Βιομηχανικά πρότυπα και σύστημα ποιοτικού ελέγχου της στείρας ιατρικής σπονδυλικής βελόνας μιας χρήσης

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Μιας χρήσης Αποστειρωμένη Ιατρική Σπονδυλική Βελόναανήκει σε αποστειρωμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές Κατηγορίας ΙΙ υψηλού-επικινδύνου και η παραγωγή, οι δοκιμές, η συσκευασία και οι πωλήσεις τους ελέγχονται αυστηρά από τα εθνικά και διεθνή βιομηχανικά πρότυπα. Το τέλειο πρότυπο σύστημα και ο αυστηρός μηχανισμός ποιοτικού ελέγχου είναι τα βασικά θεμέλια για τη διασφάλιση της συνέπειας, της ασφάλειας και της κλινικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος, καθώς και το σημαντικό όριο για τις επιχειρήσεις του κλάδου να πραγματοποιήσουν τυποποιημένη παραγωγή.

Η εγχώρια βιομηχανία λαμβάνει το YY/T 1148-2024 《Lumbar Puncture Needle》ως βασικό πρότυπο, το οποίο αντικαθιστά την παλιά έκδοση του YY/T 1148-2009 και βελτιστοποιεί και αναβαθμίζει περαιτέρω τους τεχνικούς δείκτες μεγέθους προϊόντος, φυσικής απόδοσης, ασφάλειας υλικού και αποστειρωμένων επιδόσεων. Το πρότυπο ορίζει ξεκάθαρα ότι η ονομαστική εξωτερική διάμετρος της σπονδυλικής βελόνας είναι 0,40mm-1,80mm, καλύπτοντας όλες τις συμβατικές προδιαγραφές από 16G έως 27G, και προβάλλει σαφείς απαιτήσεις για την ευθύτητα, τη σκληρότητα και την ομαλότητα της επιφάνειας του σωλήνα της βελόνας. Ταυτόχρονα, συνδέει το πρότυπο ιατρικού υλικού από ανοξείδωτο χάλυβα GB/T 18457 και το πρότυπο υλικού κραμάτων YS/T 76, περιορίζοντας αυστηρά την περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα και επιβλαβείς ουσίες στις πρώτες ύλες για να διασφαλιστεί η βιοσυμβατότητα του προϊόντος.

Όσον αφορά τα πρότυπα βελόνας γενικής αναισθησίας, YY/T 0321.2-2021 《Βελόνα αναισθησίας μίας χρήσης Μέρος 2: Η βελόνα οσφυϊκής παρακέντησης εξπρές τυποποιεί τη δομική απόδοση των προϊόντων, απαιτώντας να μην υπάρχουν αιχμηρές άκρες και γρέζια στον εσωτερικό πυρήνα της μύτης της βελόνας. σωλήνας και το σώμα της βελόνας έχει καλή αντίσταση κάμψης και αντοχή σε θραύση. Όλα τα προϊόντα πρέπει να περάσουν τη δοκιμή εφελκυσμού, τη δοκιμή αντίστασης πίεσης και τη δοκιμή απόδοσης διείσδυσης για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει παραμόρφωση, κάταγμα ή διαρροή κατά τη διάρκεια της κλινικής παρακέντησης και της χορήγησης φαρμάκου.

Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου διατρέχει ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής. Στο στάδιο της προμήθειας πρώτων υλών, όλα τα βοηθητικά υλικά από ανοξείδωτο χάλυβα, κράμα NiTi και πολυμερή πρέπει να επιθεωρούνται για πιστοποίηση υλικού και δειγματοληψία απόδοσης για την εξάλειψη πρώτων υλών που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις. Στο στάδιο παραγωγής και επεξεργασίας, η επεξεργασία ακριβείας πραγματοποιείται σε ένα εργαστήριο καθαρισμού 100.000-κλάσης χωρίς σκόνη και η ακρίβεια διαστάσεων κάθε σωλήνα βελόνας, η ποιότητα λείανσης του άκρου της βελόνας και η σταθερότητα του συγκροτήματος πλήμνης βελόνας ελέγχονται μία προς μία. Στο στάδιο της αποστείρωσης και της συσκευασίας, υιοθετείται η διαδικασία αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου και ο χρόνος αποστείρωσης, η θερμοκρασία και η συγκέντρωση ελέγχονται αυστηρά για να διασφαλιστεί ότι ο ρυθμός αποστείρωσης φτάνει το 100%.

Οι δοκιμές τελικού προϊόντος περιλαμβάνουν δοκιμή φυσικής απόδοσης, δοκιμή χημικής ασφάλειας και δοκιμή βιολογικής ασφάλειας. Οι φυσικές δοκιμές καλύπτουν την απόκλιση μεγέθους, την ευθύτητα του σωλήνα της βελόνας, τη δύναμη διάτρησης και άλλους δείκτες. χημικές δοκιμές ανιχνεύουν υπολειμματικές επιβλαβείς ουσίες και υπολείμματα αποστειρωτικών. βιολογικές δοκιμές επαληθεύουν δείκτες κυτταροτοξικότητας, ερεθισμού του δέρματος και αλλεργικής αντίδρασης. Μόνο προϊόντα που περνούν όλες τις δοκιμές μπορούν να συσκευαστούν και να διατεθούν στην αγορά. Επιπλέον, ο κλάδος εφαρμόζει ένα-σύστημα διαχείρισης μιας χρήσης, που απαγορεύει την επαναλαμβανόμενη χρήση και καθιερώνει ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας προϊόντων για την πραγματοποίηση πλήρους-εποπτείας ποιότητας κύκλου από την παραγωγή έως την κλινική χρήση, διασφαλίζοντας αποτελεσματικά τη σταθερή και ασφαλή εφαρμογή των προϊόντων στον ιατρικό τομέα.