Πρότυπα κατασκευής ιατρικών συσκευών κάτω από το διπλό πλαίσιο ISO και RoHS

Στην παγκοσμιοποιημένη αλυσίδα ιατρικού εφοδιασμού,συμμόρφωση​ δεν είναι απλώς ένα «εισιτήριο για την αγορά», αλλά ένα βασικό σημείο αναφοράς που μετρά την επαγγελματική ικανότητα και την κοινωνική ευθύνη ενός κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για υψηλό-κίνδυνοΙατρικές συσκευές κατηγορίας III​ όπως οι βελόνες υποβοηθούμενης βιοψίας μαστού (VABB), η δημιουργία και η διατήρηση μιας πλήρους-διαδικασίας, ανιχνεύσιμου συστήματος διαχείρισης ποιότητας αποτελεί την τελική γραμμή άμυνας για την ασφάλεια των ασθενών.

Ο ακρογωνιαίος λίθος αυτού του συστήματος είναιISO 13485:2016 – Ιατρικές συσκευές - Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Απαιτήσεις για ρυθμιστικούς σκοπούς. Σε αντίθεση με το γενικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001, το ISO 13485 δίνει έμφαση στη "διαχείριση κύκλου ζωής" ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό σημαίνει ότι από τις αρχικές εισόδους σχεδιασμού μιας βελόνας VABB (όπως οι προδιαγραφές του μετρητή βελόνας και η επιλογή υλικού),ανάλυση κινδύνου (ISO 14971), και κλινική αξιολόγηση, μέσω προμήθειας πρώτων υλών, κατασκευής, συσκευασίας και αποστείρωσης, για την ανάρτηση-επιτήρησης της αγοράς και σχολίων επαγρύπνησης-κάθε σύνδεσμος πρέπει να παραμένει σε ελεγχόμενη κατάσταση. Για παράδειγμα, κατά την παραγωγή, πρέπει να εφαρμόζεται ένα αυστηρό σύστημα «καταγραφής παρτίδας» για να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των παραμέτρων παραγωγής (π.χ. θερμοκρασία θερμικής επεξεργασίας, δοσολογία αποστείρωσης) για κάθε παρτίδα. Οποιαδήποτε μικρή απόκλιση, όπως μια αλλαγή στο επίπεδο μικρών- στην ευκρίνεια του άκρου της βελόνας, θα μπορούσε να οδηγήσει σε χειρουργική αποτυχία. Επομένως, η μετάδοση της πιστοποίησης ISO 13485 σημαίνει ότι ο κατασκευαστής έχει δημιουργήσει έναν μηχανισμό ικανό να παρέχει με συνέπεια και σταθερότητα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα-μια επίσημη υπόσχεση σε κλινικούς ιατρούς και ασθενείς.

Πέρα από τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, η προστασία του περιβάλλοντος και η αβλαβής αντιπροσωπεύουν μια διάσταση συμμόρφωσης που οι σύγχρονες ιατρικές συσκευές δεν μπορούν να αγνοήσουν. Ενώ της Ε.ΕΟδηγία RoHS (Περιορισμός επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό, 2011/65/ΕΕ και η τροποποίησή της 2015/863)​ στοχεύει κυρίως ηλεκτρονικά και ηλεκτρικά προϊόντα, οι αυστηροί περιορισμοί του σε επικίνδυνες ουσίες (όπως ο μόλυβδος, ο υδράργυρος, το κάδμιο και το εξασθενές χρώμιο) έχουν υιοθετηθεί ευρέως ως βιομηχανικό πρότυπο για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για τις βελόνες VABB, αυτό συνεπάγεται αυστηρή απαγόρευση χρήσης συγκόλλησης που περιέχει μόλυβδο-ή χρώμιο-που περιέχουν παθητικοποιητικά διαλύματα κατά τη διάρκεια της παραγωγής για να αποτραπεί η είσοδος αυτών των τοξικών ουσιών στο ανθρώπινο σώμα μέσω επαφής με το δέρμα ή αίματος. Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν λεπτομερή στοιχείαΠιστοποιητικά συμμόρφωσης (CoC)​ και δηλώσεις ουσιών εφοδιαστικής αλυσίδας που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους συμμορφώνονται με τις περιβαλλοντικές οδηγίες σε κάθε στάδιο της εξόρυξης, της επεξεργασίας και της συναρμολόγησης πρώτων υλών. Αυτή η δέσμευση για «πράσινη παραγωγή» αντανακλά την εταιρική κοινωνική ευθύνη και εξαλείφει τον κίνδυνο χημικών ιατρογενών τραυματισμών στην πηγή.

Καθώς οι υπηρεσίες προσαρμογής γίνονται όλο και πιο διαδεδομένες σήμερα (π.χ. σχέδια προσαρμογέων συμβατά με διαφορετικά συστήματα κεντρικού υπολογιστή), οι κατασκευαστές πρέπει να βρουν μια ισορροπία μεταξύ ευελιξίας και συμμόρφωσης. Πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε μη{3}}μη τυπικό προσαρμοσμένο προϊόν υποβάλλεται σε εξίσου αυστηρές δοκιμές φυσικής απόδοσης και αξιολόγηση βιοσυμβατότητας, επιτυγχάνοντας πραγματικά "προσαρμοσμένες-λύσεις χωρίς συμβιβασμούς στα πρότυπα".