Επικύρωση διαδικασίας και έλεγχος σωματιδίων/υπολειμμάτων από τον κατασκευαστή βελόνας έγχυσης V3

Αν καιΒελόνες έγχυσης V3δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έρχονται σε επαφή με ουσίες που μπορούν να καταποθούν. Η καθαριότητα της επιφάνειας, η αντοχή στη διάβρωση και ο έλεγχος οσμών/υπολειμμάτων επηρεάζουν άμεσα την ασφάλεια των τροφίμων και τον χρόνο λειτουργίας του εξοπλισμού. Η ηλεκτροστίλβωση (EP), η παθητικοποίηση και ο καθαρισμός με υπερήχους είναι "Ειδικές διεργασίες" (τα αποτελέσματα δεν μπορούν να επαληθευτούν πλήρως μόνο με επιθεώρηση μετά τη διαδικασία). Οι συμβατοί κατασκευαστές εκτελούν IQ/OQ/PQ σύμφωνα με το ISO 9001 και τα πρότυπα εξοπλισμού τροφίμων.

Επικύρωση ηλεκτρολύσεως (ASTM B912)

• IQ:​ Βαθμονόμηση ανορθωτή, επαλήθευση χημείας μπάνιου (φωσφορικό-θειικό ή ειδικό διάλυμα EP ποιότητας για τρόφιμα), έλεγχος θερμοκρασίας (±2 βαθμοί), έλεγχοι αγωγιμότητας/μόνωσης ραφιών (αποτροπή αδέσποτων ρευμάτων/κοψίματος).
• OQ:​ Προσδιορισμός παραθύρων πυκνότητας ρεύματος-χρόνου-θερμοκρασίας που επιτυγχάνουν τον στόχο Ra (ID μικρότερο ή ίσο με 0,2 μm, OD μικρότερο ή ίσο με 0,4 μm), απουσία υπερβολικής χάραξης/ευθραυστότητας υδρογόνου (παρακολούθηση παρά το χαμηλό κίνδυνο για SS304) και επιβεβαίωση μη σύλληψης θυρίδας/EP.
• PQ:​ Τρεις διαδοχικές παρτίδες δοκιμάστηκαν για Ra, δοκιμή Ferroxyl (δοκιμή κηλίδων CuSO4 αρνητική για ελεύθερο σίδηρο) και οπτική επιθεώρηση (χωρίς φλούδα πορτοκαλιού/σκοτεινά σημεία/φραγμένες θύρες). Αλλαγές παραμέτρων (νέο μπάνιο, νέα ράφια, νέα γεωμετρία βελόνας) ενεργοποιούν εκ νέου την αναγνώριση.

Επικύρωση παθητικοποίησης κιτρικού οξέος (ASTM A967)

Αυτή η περιβαλλοντικά προτιμώμενη εναλλακτική λύση για την παθητικοποίηση του νιτρικού οξέος επαληθεύεται μέσω: δοκιμής κηλίδας CuSO4 μετά την εμβάπτιση (περίοδος), σύντομου ψεκασμού αλατιού (συνήθως 2 ώρες NSS) που δεν παρουσιάζει άνθηση σκουριάς και επαλήθευσης αναλογίας Cr/Fe επιφάνειας (δειγματοληψία XPS) που επιβεβαιώνει τον εμπλουτισμό μεμβράνης. Οι υψηλές συγκεντρώσεις νιτρικού οξέος μετά το EP μπορούν να μικροχαράξουν τη γυαλισμένη επιφάνεια. αραιό κιτρικό οξύ σε θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι ασφαλέστερο.

Καθαρισμός με υπερήχους και έλεγχος σωματιδίων/οσμών

Διαδικασία πολλαπλών δεξαμενών: αλκαλική απολίπανση χωρίς σιλικόνη για τρόφιμα → ξέβγαλμα με νερό DI → τελικό ξέβγαλμα (αντοχή μεγαλύτερη ή ίση με 1 MΩ·cm). Οι συχνότητες υπερήχων συχνά αλλάζουν 28/40 kHz για να εξαλείψουν τις σκιές σπηλαίωσης. Κρίσιμο: το τελικό νερό έκπλυσης υποβάλλεται σε δοκιμή δέσμευσης/διήθησης σωματιδίων ή δοκιμή βιοφωταύγειας ATP. Τα όρια στα ορατά σωματίδια/οργανικά υπολείμματα επιβάλλονται αυστηρά. Τα σωματίδια αυξάνουν το φορτίο διήθησης κατάντη. Οι υπολειμματικές οσμές προκαλούν μόλυνση με διασταυρούμενη γεύση (π.χ. υπολείμματα μέντας που επηρεάζουν τις επόμενες παρτίδες βανίλιας). Οι πελάτες υψηλών προδιαγραφών μπορεί να χρειαστούν οργανοληπτικές δοκιμές (βύθιση καθαρών βελονών σε ουδέτερο οινόπνευμα, τυφλό τεστ μυρίσματος για ανωμαλίες).

Επικύρωση μετά την επεξεργασία συγκόλλησης με λέιζερ

Εάν η βάση και ο σωλήνας συγκολληθούν χωριστά, η θερμική απόχρωση πρέπει να αφαιρεθεί μετά τη συγκόλληση (ελαφρύ EP ή εξειδικευμένο τζελ). Η δειγματοληψία της ευαισθησίας στη διάβρωση μεταξύ των κόκκων γίνεται μέσω δοκιμών χάραξης οξαλικού οξέος ή θειικού χαλκού. Οι ζώνες συγκόλλησης υποβάλλονται σε έλεγχο PT ή δειγματοληψίας διαρροής ηλίου.

Οι κατασκευαστές που παρέχουν τεκμηριωμένες παραμέτρους EP, επαλήθευση παθητικοποίησης και στοιχεία ελέγχου σωματιδίων/οσμών τελικού ξεβγάλματος παράγουν βελόνες κατάλληλες για σειρές τροφίμων/καπνού GMP.