Ανακοίνωση των Αποτελεσμάτων

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας πλήρους κύκλου ζωής που βασίζεται στην έννοια του μηδενικού ελαττώματος έχει εφαρμοστεί με επιτυχία στην κατασκευή λαπαροσκοπικών σωληνίσκων, μειώνοντας το ποσοστό ελαττωμάτων του προϊόντος σε 0,023 ‰ (ο μέσος όρος του κλάδου είναι 0,15 ‰) και το πρώτο ποσοστό διέλευσης αποστείρωσης φθάνει το 99,97%. Έχουμε δημιουργήσει ένα πλήρες σύστημα παρακολούθησης ποιότητας από την ιχνηλασιμότητα των πρώτων υλών έως την κλινική χρήση, με κάθε σωληνίσκο να έχει μια μοναδική ψηφιακή ταυτότητα που μπορεί να εντοπιστεί στην παρτίδα του κλιβάνου χάλυβα. Αυτό το σύστημα έχει πιστοποιηθεί από το FDA 21 CFR Part 820 και το MDR Παράρτημα IX, καθιστώντας το σημείο αναφοράς του κλάδου για τη διαχείριση ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Προκλήσεις ιστορικού έρευνας και ανάπτυξης

Ο λαπαροσκοπικός σωληνίσκος, ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης ΙΙ, ενέχει κινδύνους ποιότητας σε όλο τον κύκλο ζωής του: όσον αφορά τις πρώτες ύλες, οι διακυμάνσεις των ιχνοστοιχείων στον ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής-ποιότητας μπορεί να επηρεάσουν την αντοχή στη διάβρωση. Όσον αφορά την επεξεργασία, τα μικροελαττώματα μπορούν να επεκταθούν σε ρωγμές κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης. όσον αφορά την κλινική χρήση, υπάρχει έλλειψη ανατροφοδότησης από δεδομένα χρήσης σε κλειστό βρόχο. Η βάση δεδομένων του FDA δείχνει ότι μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις λαπαροσκοπικές κάνουλες από το 2019 έως το 2023, το 41% ​​προκλήθηκαν από κατασκευαστικά ελαττώματα, μεταξύ των οποίων η αστοχία σφράγισης αντιπροσώπευε το 28% και το δομικό κάταγμα το 13%. Η παραδοσιακή λειτουργία επιθεώρησης δειγματοληψίας (AQL 1.0) είναι δύσκολο να εντοπιστούν ελαττώματα χαμηλής{10}πιθανότητας, ενώ η επιθεώρηση 100% αντιμετωπίζει προκλήσεις όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και το κόστος.

Βασική Τεχνολογική Καινοτομία

• Προγνωστικός έλεγχος ποιότητας με βάση τα μεγάλα δεδομένα:Αναπτύξτε 37 διαδικτυακά σημεία επιθεώρησης στη γραμμή παραγωγής για να συλλέξετε 286 παραμέτρους όπως μέγεθος, σκληρότητα και μορφολογία επιφάνειας σε πραγματικό χρόνο. Δημιουργήστε ένα μοντέλο πρόβλεψης ποιότητας χρησιμοποιώντας αλγόριθμους μηχανικής μάθησης για να εντοπίσετε πιθανά ελαττώματα 3 βήματα εκ των προτέρων και να αποτρέψετε προβλήματα πριν εμφανιστούν. Το σύστημα επιτυγχάνει ποσοστό ακρίβειας πρόβλεψης ελαττωμάτων 96,7% και ποσοστό ψευδούς συναγερμού μικρότερο από 0,5%.
• Εικονικό σύστημα επαλήθευσης που οδηγείται από ψηφιακό δίδυμο:Κατασκευάστε ένα ψηφιακό δίδυμο του περιβλήματος που περιλαμβάνει τη μικροδομή του υλικού, την κατανομή της πίεσης επεξεργασίας και το φάσμα του φορτίου χρήσης. Τα νέα προϊόντα μπορούν να ολοκληρώσουν το 90% των εργασιών επαλήθευσης στο εικονικό περιβάλλον, μειώνοντας την περίοδο φυσικών δοκιμών από 18 μήνες σε 5 μήνες. Το ψηφιακό δίδυμο ενημερώνεται σε πραγματικό χρόνο με το φυσικό αντικείμενο, επιτρέποντας την πρόβλεψη απόδοσης σε όλο τον κύκλο ζωής.
• Σύστημα ιχνηλασιμότητας ποιότητας Blockchain:Εφαρμόστε τεχνολογία blockchain για να δημιουργήσετε ένα αμετάβλητο αρχείο ποιότητας. Από την τήξη του μεταλλεύματος τιτανίου έως την κυκλοφορία του τελικού προϊόντος, καταγράφονται και αποθηκεύονται στο κατανεμημένο καθολικό 127 δεδομένα κόμβων ποιότητας. Τα νοσοκομεία μπορούν να λάβουν όλα τα ιστορικά δεδομένα του εξοπλισμού σαρώνοντας τον κωδικό QR, συμπεριλαμβανομένων των χειριστών κάθε διαδικασίας, των παραμέτρων του εξοπλισμού και των αποτελεσμάτων δοκιμών.

Μηχανισμός Δράσης

Το κλειδί για την πλήρη διαχείριση της ποιότητας του κύκλου ζωής βρίσκεται στο «η πρόληψη είναι καλύτερη από την ανίχνευση». Στο στάδιο της πρώτης ύλης, η σύνθεση του υλικού παρακολουθείται κάθε 15 λεπτά χρησιμοποιώντας φασματόμετρο άμεσης ανάγνωσης σπινθήρα, με την διακύμανση των ιχνοστοιχείων να ελέγχεται εντός ±0,005%. στο στάδιο της επεξεργασίας, ανιχνεύονται επιφανειακά ελαττώματα χρησιμοποιώντας μηχανική όραση, με την ελάχιστη ανιχνεύσιμη γρατσουνιά να είναι 5 μm. στο στάδιο της συναρμολόγησης, ένα ενεργό σύστημα αντιστάθμισης που βασίζεται σε δοκιμές αεροστεγανότητας προσαρμόζει αυτόματα τη δύναμη πίεσης-του στεγανοποιητικού δακτυλίου. στο στάδιο της αποστείρωσης, η συγκέντρωση του οξειδίου του αιθυλενίου, η θερμοκρασία και η υγρασία παρακολουθούνται σε πραγματικό χρόνο για να εξασφαλιστεί το αποτέλεσμα αποστείρωσης, ενώ μειώνεται η γήρανση του υλικού. Το σύστημα blockchain διασφαλίζει την αυθεντικότητα των δεδομένων μέσω χρονικών σφραγίδων και αλυσίδων κατακερματισμού, εξαλείφοντας τα σιλό πληροφοριών.

Επαλήθευση αποτελεσματικότητας

Μετά την εφαρμογή του νέου συστήματος ποιότητας, οι βασικοί δείκτες έχουν βελτιωθεί σημαντικά: η τυπική απόκλιση της ομοιομορφίας του πάχους του τοιχώματος του σωλήνα έχει μειωθεί από 0,08 mm σε 0,02 mm. η διάρκεια ζωής της κόπωσης έχει αυξηθεί από τον βιομηχανικό μέσο όρο των 150 κύκλων σε 500 κύκλους (πρότυπο δοκιμής: προσομοίωση συνθηκών χρήσης). ο ρυθμός αλλαγής μεγέθους μετά την αποστείρωση έχει μειωθεί από 0,3% σε 0,05%. Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής παρακολούθησης 12-μηνών-, δεν σημειώθηκαν μηδενικές περιπτώσεις χειρουργικών μετατροπών λόγω αστοχιών του οργάνου σε 3.247 χειρουργικές επεμβάσεις που χρησιμοποιούν τα σωληνάρια μας. Οι δοκιμές ταχείας γήρανσης έδειξαν ότι το ποσοστό διατήρησης απόδοσης του προϊόντος μετά από προσομοίωση 5 ετών αποθήκευσης ξεπέρασε το 98%. Οι έλεγχοι τρίτων έδειξαν ότι ο δείκτης Cpk ικανότητας διεργασιών έφτασε το 2,33 (επίπεδο έξι σίγμα), υπερβαίνοντας κατά πολύ τον μέσο όρο του κλάδου 1,33.

Στρατηγική και Φιλοσοφία Έρευνας και Ανάπτυξης

Συμμορφωνόμαστε με την βασική ιδέα "Η ποιότητα σχεδιάζεται, δεν ελέγχεται" και έχουμε θεσπίσει το πλαίσιο ποιότητας Q-by-Σχεδιασμού: Στο πρώτο στάδιο, η ποιότητα προέρχεται από το σχεδιασμό (QbD) και οι κλινικές απαιτήσεις μετατρέπονται σε 1.236 παραμέτρους σχεδίασης μέσω της Ανάπτυξης Λειτουργίας Ποιότητας (QFD). στο δεύτερο στάδιο, η ποιότητα πηγάζει από τη διαδικασία (QbP) και υιοθετείται ο στατιστικός έλεγχος διεργασιών (SPC) για την επίτευξη-παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο της ικανότητας της διαδικασίας. στο τρίτο στάδιο, η ποιότητα πηγάζει από την κουλτούρα (QbC) και καθιερώνεται ένα σύστημα ευθύνης ποιότητας για όλο το προσωπικό, το οποίο συνδέει βαθιά τους δείκτες ποιότητας με την απόδοση. Δημιουργήσαμε ένα μαθηματικό μοντέλο "συνάρτησης απώλειας ποιότητας" για να ποσοτικοποιήσουμε τον κλινικό αντίκτυπο και τις οικονομικές απώλειες κάθε ελαττώματος, οδηγώντας σε συνεχή βελτίωση.

Μελλοντικές προοπτικές

Η διαχείριση ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα αναπτυχθεί προς την ευφυΐα, την πλήρη-κάλυψη της διαδικασίας και τον προσανατολισμό της αξίας. Αυτήν τη στιγμή αναπτύσσουμε ένα αυτόνομο σύστημα ποιότητας που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη, το οποίο μπορεί αυτόνομα να μάθει από κλινικά ανεπιθύμητα συμβάντα και να αντιστρέψει-παραμέτρους σχεδιασμού μηχανικού. Εξερεύνηση του μοντέλου ποιότητας IoT +, ενσωμάτωση τσιπ στον σωληνίσκο για την παρακολούθηση της κατάστασης χρήσης και της υποβάθμισης της απόδοσης σε πραγματικό χρόνο. δημιουργία μιας ποιοτικής πλατφόρμας μεγάλων δεδομένων, ενσωματώνοντας το σύστημα HIS του νοσοκομείου για την επίτευξη ενός κλειστού βρόχου από τα χειρουργικά αποτελέσματα για τον εντοπισμό της ποιότητας των συσκευών. Αναμένουμε να λανσάρουμε τον πρώτο λαπαροσκοπικό σωληνίσκο με δυνατότητες αυτο-αυτοθεραπείας το 2027. Κατά τον εντοπισμό μικρορωγμών, θα απελευθερώσει αυτόματα τους παράγοντες επισκευής, παρατείνοντας τη διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά 300%. Ο απώτερος στόχος είναι η επίτευξη μιας ιδανικής ποιότητας κατάστασης «μηδενικών ελαττωμάτων, μηδενικών αστοχιών και μηδενικών παραπόνων», παρέχοντας την πιο σταθερή εγγύηση για την ασφάλεια των ελάχιστα επεμβατικών χειρουργείων.