https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-λαπαροσκοπικό-trocar.html

Για οποιαδήποτειατρική συσκευή,η ποιότητα είναι η σανίδα σωτηρίας. Για τα σετ κιτ παρακέντησης μιας χρήσης, τα οποία εισέρχονται απευθείας σε στείρους ιστούς του ανθρώπινου σώματος και είναι κρίσιμα για την επιτυχία ή την αποτυχία των χειρουργικών επεμβάσεων, ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να γίνεται στο μέγιστο. Η απόκτηση πιστοποιήσεων όπως το ISO 13485 και το ISO 9001 είναι απλώς ένα «εισιτήριο εισόδου». Το πραγματικό εμπόδιο ποιότητας βασίζεται σε μια φιλοσοφία ποιοτικού ελέγχου "μηδενικών-ελαττωμάτων" που καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία από το σχεδιασμό, τις πρώτες ύλες, την κατασκευή έως την αποστείρωση και υπερβαίνει κατά πολύ τις τυπικές απαιτήσεις.

I. Σχεδίαση και Έλεγχος εισόδου: Ποιότητα που προκύπτει από τη σχεδίαση (QbD)

Η ποιότητα πρώτα «ενσωματώνεται» στο προϊόν κατά τη διαδικασία σχεδιασμού. Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου του κατασκευαστή ξεκινά με αυστηρό «έλεγχο σχεδιασμού». Αυτό περιλαμβάνει-μετασχηματισμό σε βάθος των κλινικών απαιτήσεων (όπως οι απαιτήσεις για δύναμη διάτρησης, απόδοση σφράγισης και διαφάνεια για διαφορετικές χειρουργικές επεμβάσεις), ακριβή επιλογή της επιστήμης των υλικών (όπως το μέγεθος κόκκων του ανοξείδωτου χάλυβα, η διαπερατότητα φωτός και η βιοσυμβατότητα των πολυμερών υλικών) και{3}}προοπτική{3}}αναγνώριση της πιθανής αστοχίας τη βαλβίδα στεγανοποίησης και την παρουσία υπολειμμάτων μέσα στο σωλήνα) μέσω της ανάλυσης τρόπου λειτουργίας και επιδράσεων αστοχίας (FMEA) και της διαμόρφωσης προληπτικών μέτρων στο στάδιο του σχεδιασμού. Για παράδειγμα, για να μειωθεί ο κίνδυνος συντριμμιών, ο σχεδιασμός θα πρέπει να αποφεύγει τη δημιουργία δύσκολων--καθαρισμένων νεκρών γωνιών και να ορίζει τη χρήση χαλύβδινων σωλήνων χωρίς συγκόλληση ή ειδικών διεργασιών συγκόλλησης.

II. Έλεγχος εισερχόμενων υλικών και διεργασιών: ελαττώματα παρεμπόδισης σε κάθε στάδιο

Αυτός είναι ο πυρήνας του συστήματος ποιοτικού ελέγχου. Λαμβάνοντας ως παράδειγμα τη διαδικασία κατασκευής υψηλών προδιαγραφών-που περιγράφεται στο κείμενο, ο έλεγχος διεργασιών της έχει εφαρμοστεί σε κάθε σταθμό εργασίας:

Επιθεώρηση εισερχόμενου υλικού: Για κάθε παρτίδα σωλήνων από ανοξείδωτο χάλυβα, δεν ελέγχεται μόνο η αναφορά υλικού, αλλά και η ομαλότητα του εσωτερικού τοιχώματος, η χημική σύνθεση και οι μηχανικές ιδιότητες ελέγχονται τυχαία. Για τα πλαστικά σωματίδια, ελέγχονται ο δείκτης τήξης, η περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες και το πιστοποιητικό βιοσυμβατότητας.

Παρακολούθηση διαδικασίας στο Διαδίκτυο: Στη διαδικασία μηχανικής κατεργασίας ακριβείας, η σταθερότητα του εξοπλισμού (όπως η εργαλειομηχανή Citizen) είναι ζωτικής σημασίας. Ωστόσο, οι κατασκευαστές υψηλών προδιαγραφών-θα εφαρμόσουν στατιστικό έλεγχο διεργασιών (SPC) για να παρακολουθούν την τάση των αλλαγών στις βασικές διαστάσεις (όπως η εσωτερική και η εξωτερική διάμετρος του χιτωνίου και η θέση της οπής) σε πραγματικό χρόνο. Μόλις υπάρξει ένδειξη απόκλισης από τη γραμμή ελέγχου, η διαδικασία θα προσαρμοστεί αμέσως αντί να περιμένει την ολοκλήρωση της παρτίδας για έλεγχο. Η ηλεκτρονική αφαίρεση γρεζιών αμέσως μετά την επεξεργασία είναι από μόνη της ένα σημαντικό μέτρο πρόληψης σφαλμάτων διαδικασίας.

Επιβεβαίωση και επαλήθευση ειδικής διαδικασίας: Για "ειδικές διεργασίες" των οποίων τα αποτελέσματα δεν μπορούν να επαληθευτούν πλήρως με μεταγενέστερη επιθεώρηση, όπως ηλεκτρολυτική στίλβωση, καθαρισμός με υπερήχους και χύτευση με έγχυση, πρέπει να πραγματοποιηθεί αυστηρή επαλήθευση παραμέτρων διεργασίας. Για παράδειγμα, επιβεβαιώνεται ποιος συνδυασμός τάσης ρεύματος και χρόνου μπορεί να επιτύχει το καλύτερο αποτέλεσμα στίλβωσης. η συχνότητα, ο χρόνος και η φόρμουλα του υγρού καθαρισμού του καθαρισμού με υπερήχους επαληθεύονται για να διασφαλιστεί η 100% αφαίρεση σωματιδίων συγκεκριμένου μεγέθους-.

Ενδιάμεση επιθεώρηση υψηλής-πολυδιάστατης-υψηλής συχνότητας: Δεν πρόκειται για απλή δειγματοληπτική επιθεώρηση, αλλά σχεδόν 100% διαλογή και πολλαπλές επιθεωρήσεις αλληλοσύνδεσης. Προτού ένα χιτώνιο γίνει έτοιμο προϊόν, μπορεί να υποβληθεί σε: έλεγχο πλήρους μεγέθους μετά την επεξεργασία (δαγκάνες, στοπ-έλεγχος), τυχαία επιθεώρηση γυαλάδας επιφάνειας μετά από ηλεκτρολυτικό γυάλισμα, ενδοσκοπική επιθεώρηση καθαριότητας εσωτερικού σωλήνα μετά από καθαρισμό με υπερήχους και δοκιμή στεγανότητας μετά τη συναρμολόγηση με πλαστικά μέρη. Οι «περισσότερες από 6 επιθεωρήσεις» που αναφέρονται στο κείμενο αποτελούν ενσάρκωση αυτού του εντατικού ποιοτικού ελέγχου.

III. Τελική έκδοση και ιχνηλασιμότητα: Η επικύρωση των δεδομένων

Αφού καθαριστούν όλα τα εξαρτήματα, θα υποβληθούν σε τελική συναρμολόγηση σε καθαρό δωμάτιο Class 10.000. Τα τελικά προϊόντα θα υποβληθούν στη συνέχεια στην πιο αυστηρή «εξέταση αποφοίτησης»:

Δοκιμή λειτουργίας: Προσομοίωση πραγματικής χρήσης και δοκιμής δύναμης διάτρησης, απόδοση στεγανοποίησης (υπό διαφορετικές πιέσεις αέρα και συνθήκες αλληλασφάλισης του οργάνου), ευελιξία ανοίγματος και κλεισίματος βαλβίδων και αντοχή σύνδεσης κάθε εξαρτήματος κ.λπ.

Επαλήθευση συσκευασίας και αποστείρωσης: Το υλικό συσκευασίας πρέπει να εξασφαλίζει ένα αποστειρωμένο φράγμα μετά την αποστείρωση. Η διαδικασία αποστείρωσης (συνήθως οξείδιο του αιθυλενίου ή ακτινοβόληση) πρέπει να υποβληθεί σε αυστηρή επαλήθευση για να εξασφαλιστεί ομοιόμορφη διείσδυση του αποστειρωτικού παράγοντα και επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10^-6.

Ιχνηλασιμότητα πλήρους κύκλου ζωής: Κάθε παρτίδα και ακόμη και κάθε προϊόν πρέπει να έχει ένα μοναδικό αναγνωριστικό, το οποίο μπορεί να ανιχνευθεί στον αριθμό παρτίδας των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται, την ομάδα παραγωγής, τις βασικές παραμέτρους διαδικασίας, τους επιθεωρητές και την παρτίδα αποστείρωσης. Σε περίπτωση σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να είναι δυνατός ο ακριβής εντοπισμός και η ανάκληση εντός του συντομότερου χρόνου.

IV. Πολιτισμός πέρα ​​από τον κανόνα: Μηδενική ανοχή για το «ανώμαλο»

Το υψηλότερο επίπεδο ποιοτικού ελέγχου είναι μια νοοτροπία "μηδενικών-ελαττωμάτων" ενσωματωμένη στην εταιρική κουλτούρα. Αυτό εκδηλώνεται με την επιμονή και την επιμονή στην ανίχνευση τυχόν μικροανωμαλιών. Για παράδειγμα, κατά την τελική επιθεώρηση, ακόμη και μια ελαφριά γρατσουνιά εντός του τυπικού εύρους ανοχής, εάν κριθεί ότι δυνητικά επηρεάζει την αίσθηση ή την αντίληψη του ασθενούς, μπορεί να κριθεί ως μη-συμμορφούμενη. Ο φόβος των συντριμμιών μέσα στους σωλήνες οδηγεί την ανάγκη όχι μόνο να βασιζόμαστε σε εξοπλισμό καθαρισμού με υπερήχους, αλλά και να προσθέτουμε μια ακριβή αλλά αξιόπιστη χειροκίνητη επανεπισκόπηση ενδοσκόπησης-. Αυτή η "υπόθεση αναξιοπιστίας" και η σκέψη "πολλαπλών διασφαλίσεων" αποτελεί την τελική και πιο ισχυρή γραμμή άμυνας για την αξιοπιστία του προϊόντος.

Ως εκ τούτου, ένα σύνολο ασφαλών και αξιόπιστων συσκευών διάτρησης μιας χρήσης συνοδεύεται από ένα δυναμικό και αυστηρό οικοσύστημα ελέγχου ποιότητας πλήρους-διαδικασίας που ενσωματώνει προηγμένη τεχνολογία κατασκευής, επιστημονικές μεθόδους διαχείρισης και μια κουλτούρα απόλυτης ποιότητας. Ανακοινώνει στην αγορά ότι η πραγματική ασφάλεια και ποιότητα είναι γραμμένες σε κάθε λεπτομέρεια κάθε διαδικασίας και σε κάθε περίπτωση υπέρβασης των προτύπων μέσω-απαιτήσεων που επιβάλλονται.